談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求-文庫吧
2025-07-03 14:52 本頁面
【正文】 gement process diagram該標準為醫(yī)療器械制造商規(guī)定了一個過程（圖1），以判定與醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。其中，風險分析是風險管理中的首要環(huán)節(jié)，其任務是識別每個危害并確定其風險水平；風險評價是在風險分析的基礎上進行的，其任務是判斷風險是否達到可接受水平；風險控制是風險管理中最重要的活動，其任務是采取措施降低已識別的風險實現(xiàn)可接受的水平；生產(chǎn)后信息是風險管理實踐的重要組成部分，其任務是收集醫(yī)療器械投入使用后的各種信息并評價這些信息，從而發(fā)現(xiàn)風險并反饋到新的管理活動中去。為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，本標準要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中實施風險管理并形成文件，針對風險管理所進行的活動應保持記錄。在醫(yī)療器械生命周期的不同階段，有關風險管理示意圖中每個要素的側重點可能是不同的。同時，在標準中規(guī)定，該標準不規(guī)定可接受的風險水平，不用于臨床決策，不要求制造商必須建立適當?shù)馁|(zhì)量體系。標準中強調(diào)，標準僅規(guī)定要求，而不提供實施方法，把風險控制在可接受水平是標準使用者，即醫(yī)療器械制造商的任務。標準還強調(diào)文件和記錄，要求制造商建立和保持風險管理文檔。風險管理文檔由風險管理過程的各項活動的結果的記錄及相關文件組成，以有利于進行證實和追溯。2． 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中提出的風險管理要求發(fā)達國家對醫(yī)療器械中的風險管理都提出了明確的要求，如歐盟將ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標準，自2004年4月1日起實施；美國采用ISO14971標準作為相關技術依據(jù)；日本將對風險管理的要求從2005年4月開始加入到新修訂的《藥事法》中。在我國，YY/T0316標準一直作為推薦性標準實施，雖不具有強制性，但這并不意味著風險管理活動在醫(yī)療器械中是可以不實施的。實際上，在我國現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中，已經(jīng)從不同角度提出了風險管理的相關要求，而風險管理相關標準為滿足這些要求，證明和保障醫(yī)療器械安全、有效提供了方法和途徑[2]。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第5條規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實行分類管理?！逼渲?，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、使用形式和使用狀況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行具體的分類判定。這種分類的原則和依據(jù)即是根據(jù)不同類別醫(yī)療器械內(nèi)在風險的高低，并據(jù)此在產(chǎn)品注冊、臨床試驗、質(zhì)量體系、日常監(jiān)管等方面采取不同級別的控制措施。除了總體風險分類外，食品藥品監(jiān)督管理部門還針對醫(yī)療器械不同環(huán)節(jié)的風險特點分類采取不同的具體措施。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照重點品種重點監(jiān)管的原則，確定了國家級和省級重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，加大監(jiān)督檢查力度；在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一批不需要申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，以促進這些產(chǎn)品的流通和使用。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊目前，在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》關于醫(yī)療器械制造商應當提交的證明所申報產(chǎn)品安全有效的申請資料中，對“境內(nèi)第二、三類產(chǎn)品首次注冊申請”和“未獲得境外上市許可的第二、三類境外產(chǎn)品首次注冊申請”均要求必須提交“安全風險分析報告”，規(guī)定該報告要按照YY/T0316標準的要求編制，應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等5個方面的分析及相應的防護措施。對境內(nèi)和境外各類別醫(yī)療器械的重新注冊申請，均要求必須提交“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告”，由生產(chǎn)企業(yè)出具產(chǎn)品在中國境內(nèi)醫(yī)療機構使用后的質(zhì)量跟蹤情況報告，包括不良事件監(jiān)測情況等的說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價是上市后風險管理的重要內(nèi)容之一。
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