談我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求-文庫吧
2025-07-03 14:52 本頁面
【正文】 gement process diagram該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商規(guī)定了一個(gè)過程（圖1），以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。其中，風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理中的首要環(huán)節(jié)，其任務(wù)是識別每個(gè)危害并確定其風(fēng)險(xiǎn)水平；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，其任務(wù)是判斷風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平；風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的活動，其任務(wù)是采取措施降低已識別的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)可接受的水平；生產(chǎn)后信息是風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的重要組成部分，其任務(wù)是收集醫(yī)療器械投入使用后的各種信息并評價(jià)這些信息，從而發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并反饋到新的管理活動中去。為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，本標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，針對風(fēng)險(xiǎn)管理所進(jìn)行的活動應(yīng)保持記錄。在醫(yī)療器械生命周期的不同階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理示意圖中每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，不用于臨床決策，不要求制造商必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者，即醫(yī)療器械制造商的任務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)文件和記錄，要求制造商建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，以有利于進(jìn)行證實(shí)和追溯。2． 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中提出的風(fēng)險(xiǎn)管理要求發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械中的風(fēng)險(xiǎn)管理都提出了明確的要求，如歐盟將ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，自2004年4月1日起實(shí)施；美國采用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)作為相關(guān)技術(shù)依據(jù)；日本將對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求從2005年4月開始加入到新修訂的《藥事法》中。在我國，YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)一直作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，雖不具有強(qiáng)制性，但這并不意味著風(fēng)險(xiǎn)管理活動在醫(yī)療器械中是可以不實(shí)施的。實(shí)際上，在我國現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中，已經(jīng)從不同角度提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求，而風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為滿足這些要求，證明和保障醫(yī)療器械安全、有效提供了方法和途徑[2]。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第5條規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。”其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行具體的分類判定。這種分類的原則和依據(jù)即是根據(jù)不同類別醫(yī)療器械內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)的高低，并據(jù)此在產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、日常監(jiān)管等方面采取不同級別的控制措施。除了總體風(fēng)險(xiǎn)分類外，食品藥品監(jiān)督管理部門還針對醫(yī)療器械不同環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)分類采取不同的具體措施。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照重點(diǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)管的原則，確定了國家級和省級重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，加大監(jiān)督檢查力度；在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一批不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，以促進(jìn)這些產(chǎn)品的流通和使用。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊目前，在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》關(guān)于醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)提交的證明所申報(bào)產(chǎn)品安全有效的申請資料中，對“境內(nèi)第二、三類產(chǎn)品首次注冊申請”和“未獲得境外上市許可的第二、三類境外產(chǎn)品首次注冊申請”均要求必須提交“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”，規(guī)定該報(bào)告要按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等5個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防護(hù)措施。對境內(nèi)和境外各類別醫(yī)療器械的重新注冊申請，均要求必須提交“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告”，由生產(chǎn)企業(yè)出具產(chǎn)品在中國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的質(zhì)量跟蹤情況報(bào)告，包括不良事件監(jiān)測情況等的說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容之一。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1