談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求doc-wenkub
2022-08-15 14:52:25 本頁(yè)面
【正文】 管理局醫(yī)療器械司，(北京100810）【摘 要】 摘 要：在分析我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中風(fēng)險(xiǎn)管理要求的基礎(chǔ)上，對(duì)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了討論。一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是表明基于現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平其風(fēng)險(xiǎn)小大于獲益，即其風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的水平。世界上最早對(duì)醫(yī)療器械提出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN1441:1997，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210工作組和國(guó)際電工委員會(huì)IEC/SC 62A工作組聯(lián)合將該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，發(fā)布了ISO149711:1998標(biāo)準(zhǔn)，在2000年后又進(jìn)行了修訂，相繼發(fā)布了2000版、2007版，成為國(guó)際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的公認(rèn)準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析l 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定l 危害的判定l 每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制l 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析l 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施l 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)l 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析l 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)l 風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告圖1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖 Medical device risk management process diagram該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程（圖1），以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，不用于臨床決策，不要求制造商必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。2． 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中提出的風(fēng)險(xiǎn)管理要求發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械中的風(fēng)險(xiǎn)管理都提出了明確的要求，如歐盟將ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，自2004年4月1日起實(shí)施；美國(guó)采用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)作為相關(guān)技術(shù)依據(jù)；日本將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求從2005年4月開(kāi)始加入到新修訂的《藥事法》中?！逼渲?，第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指，植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照重點(diǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)管的原則，確定了國(guó)家級(jí)和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，加大監(jiān)督檢查力度；在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一批不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，以促進(jìn)這些產(chǎn)品的流通和使用。在2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度”，“對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性”。正在起草的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》已經(jīng)多次征求意見(jiàn)和討論修改，即將正式發(fā)布。其記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯”，并在各個(gè)子過(guò)程中提出了具體要求。 實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械制造商的責(zé)任醫(yī)療器械制造商是保證醫(yī)療器械安全、有效的責(zé)任人，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也只能是制造商的責(zé)任。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理必須貫穿于產(chǎn)品生命周期的所有階段 由于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)存在于研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也就必須貫穿設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)及使用中監(jiān)測(cè)、測(cè)量和改進(jìn)的全過(guò)程（圖2）。如果發(fā)現(xiàn)了新的危害，就必須執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的諸個(gè)階段。任何醫(yī)療器械在其壽命期內(nèi)都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障，從而給患者、使用者帶來(lái)或大或小的風(fēng)險(xiǎn)，有些是難以用醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以控制的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的CAPA采用系統(tǒng)
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