談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求doc-wenkub
2022-08-15 14:52:25 本頁面
【正文】 管理局醫(yī)療器械司，(北京100810）【摘 要】 摘 要：在分析我國醫(yī)療器械風險管理標準和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中風險管理要求的基礎上，對在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進一步推進實施風險管理進行了討論。一種醫(yī)療器械被批準上市，只是表明基于現(xiàn)有認識水平其風險小大于獲益，即其風險處于可接受的水平。世界上最早對醫(yī)療器械提出風險管理應用要求的標準是EN1441:1997，國際標準化組織ISO/TC 210工作組和國際電工委員會IEC/SC 62A工作組聯(lián)合將該標準進行更新，發(fā)布了ISO149711:1998標準，在2000年后又進行了修訂，相繼發(fā)布了2000版、2007版，成為國際醫(yī)療器械風險管理活動的公認準則。風險評定風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險分析l 醫(yī)療器械的預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定l 危害的判定l 每一危害處境下風險的估計風險評價綜合剩余風險的可接受性評價風險控制l 風險控制方案分析l 風險控制措施的實施l 剩余風險評價l 風險/受益分析l 由風險控制措施引起的風險l 風險控制完整性風險管理報告圖1 醫(yī)療器械風險管理過程示意圖 Medical device risk management process diagram該標準為醫(yī)療器械制造商規(guī)定了一個過程（圖1），以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。同時，在標準中規(guī)定，該標準不規(guī)定可接受的風險水平，不用于臨床決策，不要求制造商必須建立適當?shù)馁|(zhì)量體系。2． 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中提出的風險管理要求發(fā)達國家對醫(yī)療器械中的風險管理都提出了明確的要求，如歐盟將ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標準，自2004年4月1日起實施；美國采用ISO14971標準作為相關(guān)技術(shù)依據(jù)；日本將對風險管理的要求從2005年4月開始加入到新修訂的《藥事法》中。”其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按照重點品種重點監(jiān)管的原則，確定了國家級和省級重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，加大監(jiān)督檢查力度；在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一批不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，以促進這些產(chǎn)品的流通和使用。在2000年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度”，“對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性”。正在起草的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》已經(jīng)多次征求意見和討論修改，即將正式發(fā)布。其記錄應當可以追溯”，并在各個子過程中提出了具體要求。 實施醫(yī)療器械風險管理是醫(yī)療器械制造商的責任醫(yī)療器械制造商是保證醫(yī)療器械安全、有效的責任人，實施醫(yī)療器械風險管理也只能是制造商的責任。 醫(yī)療器械風險管理必須貫穿于產(chǎn)品生命周期的所有階段 由于醫(yī)療器械風險存在于研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械風險管理也就必須貫穿設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務及使用中監(jiān)測、測量和改進的全過程（圖2）。如果發(fā)現(xiàn)了新的危害，就必須執(zhí)行風險管理的諸個階段。任何醫(yī)療器械在其壽命期內(nèi)都會以一定的概率發(fā)生故障，從而給患者、使用者帶來或大或小的風險，有些是難以用醫(yī)療器械安全標準和產(chǎn)品標準予以控制的。基于風險的CAPA采用系統(tǒng)
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