談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求doc(編輯修改稿)
2025-08-14 14:52 本頁面
【文章內容簡介】 在2000年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度”，“對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理”。在2007年國務院頒布的《關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中，針對存在安全隱患的產品，進一步規(guī)定了生產企業(yè)和銷售者的責任和義務。在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施產品上市后跟蹤制度，確保產品的可追溯性”。2004年以來，在組織部分地區(qū)開展試點工作的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術要求的通知》和《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》，部署在全國全面建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，提出了不良事件監(jiān)測和產品召回工作的程序和技術要求，初步建立了可疑不良事件個例報告和生產企業(yè)匯總報告制度[3]。按照現有規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)不僅必須報告其產品在中國境內發(fā)生的可疑不良事件，并在必要時主動采取召回等糾正措施，而且要報告其產品及類似產品在境外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生的召回事件的情況。對于通過上市后監(jiān)測等途徑發(fā)現不能保證安全有效的產品，生產企業(yè)應當主動停止生產、銷售，并向有關藥品監(jiān)督管理部門報告。正在起草的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》已經多次征求意見和討論修改，即將正式發(fā)布。 醫(yī)療器械質量管理體系要求 風險管理是質量管理體系的基本內容。在2001年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》中即要求在設計過程中必須進行風險分析。在2006年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理體系規(guī)范（試點稿）》中明確要求“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在包括設計開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件。其記錄應當可以追溯”，并在各個子過程中提出了具體要求。例如，在有關顧客投訴的規(guī)定中，要求生產企業(yè)指定部門負責調查、接收、評價顧客反饋，并保持紀錄；按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限；保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。3． 關于在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中實施風險管理的探討醫(yī)療器械存在的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、由功能失效、維護、老化引起的危害等，關鍵是必須及時得到識別和控制。生產企業(yè)生產醫(yī)療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備安全要求等通用標準和具體產品的安全標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險的可接受性，以決定醫(yī)療器械對其預期用途的適宜性。 實施醫(yī)療器械風險管理是醫(yī)療器械制造商的責任醫(yī)療器械制造商是保證醫(yī)療器械安全、有效的責任人，實施醫(yī)療器械風險管理也只能是制造商的責任。醫(yī)療器械制造商必須在產品設計開發(fā)、生產、銷售、安裝、售后服務全過程中實施風險管理，保持所生產醫(yī)療器械持續(xù)符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求的證據。食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械制造商風險管理活動的監(jiān)督者和管理者，對制造商風險管理活動的過程和結果進行檢查和監(jiān)督，并在出現不適當的風險，且制造商的干預不夠及時、充分時，通過依法采取措施進行干預。所以，食品藥品監(jiān)督管理部門是另一種意義上的公共風險的管理者。 醫(yī)療器械風險管理必須貫穿于產品生命周期的所有階段 由于醫(yī)
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