【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織應保存質(zhì)量記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。5 中國最大的資料庫下載 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足( 和 )。 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和維持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，；b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，并形成文件在組織內(nèi)溝通。最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。這些人員負責活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（）。 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（）；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄 ( 見 )。 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)對保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的需求改進；b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改進；c)資源需求。6 資源管理 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 人力資源 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。注：國家和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應建立形成文件活動要求，包括他們的頻次。應保持此類維護記錄()。 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應適用：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品的質(zhì)量有不利的影響（），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b)若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件()；c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T的監(jiān)督下工作[]]；d)適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排()。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開放產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄()。注1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：。注3：見YY/T0316關(guān)于風險管理的指南。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予以保持 ()。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（）；d)忠告性通知（）。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。組織應對產(chǎn)品的計劃和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注）；c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新。()。注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 設(shè)計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄()。這些輸入應包括：a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e)風險管理的輸出（）。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分性與適宜的，并經(jīng)批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄()。注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序，工程圖紙、工程或研究歷史記錄。 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排