【正文】 標(biāo)準(zhǔn)作為相關(guān)技術(shù)依據(jù)；日本將對風(fēng)險管理的要求從2005年4月開始加入到新修訂的《藥事法》中。一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是表明基于現(xiàn)有認識水平其風(fēng)險小大于獲益，即其風(fēng)險處于可接受的水平。2008年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T03162008《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO14971:2007，代替YY/T03162003，自2009年6月1日起實施[1]。除了總體風(fēng)險分類外，食品藥品監(jiān)督管理部門還針對醫(yī)療器械不同環(huán)節(jié)的風(fēng)險特點分類采取不同的具體措施。在2006年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點稿）》中明確要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件。風(fēng)險管理貫穿于質(zhì)量體系的各個要素，質(zhì)量體系所要求的各項具體規(guī)定確保了風(fēng)險管理所規(guī)定的審核得以完成。作為生產(chǎn)過程風(fēng)險評估的一部分，制造商應(yīng)當(dāng)對工作環(huán)境進行評估，以確定這種環(huán)境條件是否將對產(chǎn)品或其控制過程產(chǎn)生不利影響。參考文獻：[1] 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).，YY/T03162008, 《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,》。按照醫(yī)療器械安全性和性能基本準(zhǔn)則，醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達到的安全性原則，使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言必須是可以接受的，同時在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況和安全。在任何時候，如果確定一種風(fēng)險為不可接受的，那么對現(xiàn)有的風(fēng)險分析應(yīng)進行重新評估，并采取適當(dāng)措施來使之符合可接受的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)。對于通過上市后監(jiān)測等途徑發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動停止生產(chǎn)、銷售，并向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第5條規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。1． 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本要求 風(fēng)險管理最早起源于航空工業(yè)，醫(yī)療器械也是較早開展風(fēng)險管理活動的工業(yè)產(chǎn)品門類之一。世界上最早對醫(yī)療器械提出風(fēng)險管理應(yīng)用要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN1441:1997，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210工作組和國際電工委員會IEC/SC 62A工作組聯(lián)合將該標(biāo)準(zhǔn)進行更新，發(fā)布了ISO149711:1998標(biāo)準(zhǔn)，在2000年后又進行了修訂，相繼發(fā)布了2000版、2007版，成為國際醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的公認準(zhǔn)則。”其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。正在起草的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》已經(jīng)多次征求意見和討論修改，即將正式發(fā)布。如果發(fā)現(xiàn)了新的危害，就必須執(zhí)行風(fēng)險管理的諸個階段。針對可能出現(xiàn)的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)按照以下順序選擇安全性解決方案：（1）首先盡可能從設(shè)計和構(gòu)造上消除固有風(fēng)險，以保證安全；（2）如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如具有必要時的報警裝置等；（3）將采取保護措施后仍殘留的風(fēng)險充分告知使用者。YY/T03162008[2] 王蘭明.，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理淺議[J].”，中國藥房，2003，14(9)：516519.[3] 王蘭明.，“關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的若干思考[J].”，中國藥業(yè)，2004, 13(5)：56.[4] GHTF, Final Document., SG3/N15R8, “Implementation of Risk Management Principles and Activities within a Quality Management System”, May 20, 2005.[5] US FDA., “Ensuring the Safety of Marketed Medi