醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(doc26)-文庫吧
2024-11-16 23:54 本頁面
【正文】 組織質(zhì)量理體系的設(shè)計和施行受各種需求、詳細目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。本第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。 過程本以質(zhì)量理的過程為根底。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運作必須識別和理眾多互相關(guān)聯(lián)的過程。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用連同這些過程的識別和互相作用及其理可稱之為 “過程〞。 與其它的關(guān)系本是一個以GB/T19001為根底有的。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示這些未作更改的條見附錄B。本的文本與GB/T19001的文本不同文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。 與ISO /TS 14969 的關(guān)系ISO / TS14969是一個旨在為ISO13485//T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)。 與其它理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用本遵循GB/T19001的格式 本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務(wù)理的特定要求。然而本使組織可以將自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會改變現(xiàn)行的理體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量理體系用于法規(guī)的要求1 范圍 總那么本為需要證實其有才能提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求。本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減質(zhì)量理體系符合本的組織不能聲稱符合GB/T19001 除非其質(zhì)量理體系還符合GB/T19001中所有的要求參見附錄B〕。 應(yīng)用本的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織不組織的類型或規(guī)模。假設(shè)法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進展刪減()那么在質(zhì)量理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)可以提供另一種安排這些安排要在質(zhì)量理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減[]]。 ]]。 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但未在組織內(nèi)施行那么組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量理體系中加以說明[]]。在本中屢次使用了詞組“適用時〞和“適用途〞。除非組織能用的形式提出其他合理理由否那么當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求時這一要求即被認為是“適用的〞。假設(shè)一項要求對以下兩點都必須的那么可認為該項要求是“適當(dāng)〞的。 滿足其規(guī)定要求； 組織施行糾正措施。2 性引用以下中的條款通過本的引用而成為本的條款。但凡注日的引用其隨后所有的修改單不包括訂正的內(nèi)容〕或修訂版均不適用于本然而鼓勵根據(jù)本達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些的版本。但凡不注日的引用其版本適用于本。GB/T190002000質(zhì)量理體系 根底和術(shù)語idt ISO9000:2000〕3 術(shù)語和定義GB/T19000—2000中確立的及以下術(shù)語和定義適用于本。本表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客本中的術(shù)語“組織〞取代/Y0287—1996中使用的術(shù)語“供方〞術(shù)語 “供方〞取代術(shù)語“分承包方〞。本中所出現(xiàn)的術(shù)語“〞也可指“效勞〞。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械〞要求之處這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)效勞。以下的定義宜看作通用的與法規(guī)中給出的定義可能略有查別應(yīng)優(yōu)先使用。 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段擬部或全部插入人體或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 advisory notice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息和或〕建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織或 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性的發(fā)布要符合或地區(qū)法規(guī)。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式聲稱已經(jīng)投放的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行為。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術(shù)到達以下目的的醫(yī)療器械 全部或部插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 標(biāo)簽 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料但不包括貨運。 注：一些或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記〞看作是“制造商提供的信息〞。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的不是單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消； 通過對取自人體的標(biāo)本進展體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定GHTF〕見參考文獻[15]。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求可按或地區(qū)的法規(guī)或執(zhí)行。4 質(zhì)量理體系 總要求組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用()；b)確定這些過程的順序和互相作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)那么和；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)施行必要的措施以實現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本的要求理這些過程。針對組織所選擇的任何影響符合要求的外程組織應(yīng)確保對其施行控制?！?。注：上述質(zhì)量理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與理活動、資源提供、實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 要求質(zhì)量理體系應(yīng)包括：a)形成的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量
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