遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險管理調(diào)查問卷-文庫吧資料
2025-01-17 04:59本頁面
【正文】 者； （ 2）普通生產(chǎn)者； （ 3）進(jìn)行設(shè)計與操作的工程師； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 225 （可多選） 貴 企業(yè)確定風(fēng)險是否可接受的依據(jù)包括以下哪些內(nèi)容？ （ 1）國標(biāo)，行標(biāo)，國際標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）法律，法規(guī)； （ 3）相關(guān)指南文件； （ 4）同類產(chǎn)品上市后信息； （ 5）三區(qū)圖； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 222 （可多選） 貴 企業(yè)產(chǎn)品可能造成損害的風(fēng)險潛在來源有哪些？ （ 1）能量危害（如容器破裂、磁共振成像產(chǎn)生的磁場等）； （ 2）生物學(xué)危害（如生物不相容性、熱源等）； （ 3）基于環(huán)境產(chǎn)生的危害（如能量供應(yīng)不當(dāng)、電磁 干擾）； （ 4）不正確的能量輸出和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害； （ 5）功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 生產(chǎn)部 法人 部門負(fù)責(zé)人 部門負(fù)責(zé)人 部門負(fù)責(zé)人 部門負(fù)責(zé)人 管理者代表 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 1 管理者代表 法人 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 2 法人 總負(fù)責(zé)人 總負(fù)責(zé)人 管理者代表 生產(chǎn) 部 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 3 第 4 頁 共 9 頁 221 （可多選） 貴 企業(yè)如何確定產(chǎn)品的預(yù)期用途？ （ 1）征詢意見； （ 2）依據(jù)國 內(nèi) 外多年臨床使用情況； （ 3）專家討論意見； （ 4）依據(jù)科技文獻(xiàn)； （ 5）依據(jù)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) （包括國標(biāo)、行標(biāo)、國際標(biāo)準(zhǔn)） 。 （ 1）醫(yī)療器械 I 類； （ 2）醫(yī)療器械 II 類； （ 3）醫(yī)療器械 III 類。 （ 1）醫(yī)療器械 I 類； （ 2）醫(yī)療器械 II 類； （ 3）醫(yī)療器械 III 類。 。 第 2 頁 共 9 頁 1．企業(yè)概況 11 貴 企業(yè) 的 名稱 ：（ ） 貴 企業(yè) 的 成立時間 ：（ ） 貴企業(yè)的 法定代表人姓名 ：（ ） 12 貴 企業(yè) 2022 年末單位從業(yè)人員 為（ ）人 13 請選擇貴 企業(yè)的登記
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