【正文】 ） 風(fēng)險管理計劃 ； 2） 安 全性特征問題清單 及可能危害分析表 ； 3） 初始危害判斷及初始風(fēng)險控制 措施表 ； 4） 風(fēng)險評價 、風(fēng)險控制措施 的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄 。 風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé) 評審人員 部 門 職 務(wù) 總經(jīng)理 評審組組長 管 代 組 員 技術(shù)部 組 員 生產(chǎn)部 組 員 質(zhì)量部 組 員 銷售部 組 員 第二章 風(fēng)險管理評審輸入 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險管理小組對公司《風(fēng)險管理控制程序》中制定的風(fēng)險評價 /風(fēng)險可接受準(zhǔn) 則 進(jìn)行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。 在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了 一 次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。 公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了 風(fēng)險管理計劃 。 產(chǎn)品外形圖如下 ： 風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述 于 2022 年開始策劃立項。 風(fēng)險管理報告 編制人 : 批準(zhǔn)人 : 批準(zhǔn)日期 : 目 錄 第一章 綜 述 ......................................................................................................................... 1 第二章 風(fēng)險管理評審輸入 .................................................................................................. 5 第三章 風(fēng)險管理評審 .......................................................................................................... 7 第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論 .................................................................................................. 8 附件 1 ...................................................................................................................................... 9 附件 2 .................................................................................................................................... 11 附件 3 .................................................................................................................................... 12 附件 4 .................................................................................................................................... 15 第一章 綜 述 產(chǎn)品簡介 各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 0195— 2022 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB 18457— 2022 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、 GB 15811— 2022 一次性使用無菌注射針、 YY/T 0243— 2022 一次性使用無菌注射器用活塞、 YY/T 0242— 2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。 這樣的剩余風(fēng)險概率無法估計，但經(jīng)風(fēng)險 /受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識其用途和用后妥善處理的信息， 由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。 經(jīng)分析，對上一步判斷的不可接受風(fēng)險和合理可降低風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施 和驗證記錄如下 記錄如下： 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 初步風(fēng)險控制措施 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 嚴(yán)格執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》 及 YZB/國 0195： 2022 H2 產(chǎn)品內(nèi) 細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過程不符合要求等 對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo) 或原材料熱源超標(biāo) 定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗 H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、 在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等 嚴(yán)格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》 和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 倉庫 環(huán)境 不符合要求 等 H7 產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確 嚴(yán)格按照 相關(guān)規(guī)程 操作 保證印刷質(zhì)量 H8 包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)） 嚴(yán)格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 和 相應(yīng)的檢驗規(guī)程 和工藝流程，對 生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ．設(shè)計開發(fā)過程中，運用 FMEA、 FMECA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 以下是 FMEA、 FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄： 過 潛在失 潛在失效后果 嚴(yán) 等 潛在失效的 發(fā) 現(xiàn) 行設(shè) 負(fù)責(zé)人 措施結(jié)果 風(fēng) 程 效模式 重度 級 原因、機(jī)理 生 頻 率 計控制 及完成目標(biāo)日期 采取的措施 嚴(yán) 重 度 發(fā)生頻率 險標(biāo)識 采購 組成產(chǎn)品的原材料有毒性 患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡 S4 重要 合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格 P4 設(shè)計供方要求采購要求等 . 按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購 S4 P1 H1 注塑 產(chǎn)品無法預(yù)期自毀 與本產(chǎn)品注 冊申明的安全、自毀特性相矛盾 S1 關(guān)鍵 回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水 P3 設(shè)計注塑參數(shù) 按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點進(jìn)行控制 S1 P3 H10.2 印刷 產(chǎn)品標(biāo)識不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求 刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥 標(biāo)識不清晰無法正確操作 S4 S2 關(guān)鍵 零位線偏低或偏高 印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油 機(jī)臺運行不正常 P4 P3 設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求 制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計劃定期維護(hù)保養(yǎng) S4 S2 P3 P2 H7 H8 組裝 產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液 無法完成注射 S1 重要 密封圈安裝不合格 自動回縮裝置安裝不到位、漏檢 P3 設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求 在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并 對設(shè)備進(jìn)行安裝、運行、性能驗證，并有 質(zhì)量 部對產(chǎn)品進(jìn)行抽查 S1 P3 H10.2 單包裝 產(chǎn)品染菌 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 S3 特殊 吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求 P5 設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖 按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作 S3 P1 H2 滅菌 滅菌不徹底 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 S3 特殊 加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底 P5 設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求 按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行驗證 S3 P1 H2 風(fēng)險控制措施實施效果的驗證 對風(fēng)險控制措施實施效果驗證記錄如下 ： 編號 采取措施前風(fēng)險評定 采取措施后風(fēng)險評定 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險 驗證結(jié)果 概率 嚴(yán)重度 風(fēng)險 水平 概率 嚴(yán)重度 風(fēng)險 水平 否 有效 H1 P4 S4 U P1 S4 A 否 有效 H2 P5 S3 U P1 S3 A 否 有效 H3 P4 S3 R P1 S3 A 否 有效 H4 P2 S3 R P1 S3 A 否 有效 H5 P1 S3 A P1 S3 A 否 有效 H6 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 H7 P4 S1 R P3 S1 A 否 有效 H8 P3 S1 A P2