【正文】 同意批準申報注冊。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相 關(guān)產(chǎn)品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 此次風(fēng) 險管理評審目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了 有效 管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。產(chǎn)品和各組配件 均 按 YY/T0287：2022idtISO13485:2022 和 《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（ 2022 年修訂）》的規(guī)定在符合 YY0033:2022《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 規(guī)定的 10 萬級 潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn) 。 P2 損害發(fā)生嚴重度的分析 收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照 YY/T0316︰ 2022 標準附錄 D 和風(fēng)險 管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分 ， 具體記錄如下表 ： 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 可能引起損害發(fā)生的嚴重度 等 級 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 S4 H2 產(chǎn)品內(nèi) 細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 S3 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 S3 H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 S3 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 S3 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 S2 倉庫 環(huán)境 不符合 要求 等 S2 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 S1 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 S1 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 S1 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)） S1 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 S1 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 S1 風(fēng)險可接受性判斷 按照風(fēng)險管理計劃確定的風(fēng)險可接受性準則，對估計的每一個風(fēng)險進行可接受性判斷，記錄如下 ： 風(fēng)險評價記錄表 概 率 嚴 重 程 度 S4 S3 S2 S1 災(zāi)難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 P6 U U U R 有時 P5 U U(H2) R R 偶然 P4 U(H1) R(H3) R R(H ) 很少 P3 R R R(H6) A(H H ) 非常少 P2 R R(H4) A A() 極少 P1 A A(H5) A A 說明： A： 可接受的風(fēng)險 ； R： 合理可行降低 (ALARP)的風(fēng)險； U： 不經(jīng)過風(fēng)險 ／ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險 。 P1 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 。 生物 危害 /化學(xué)危害 產(chǎn) 品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級 PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用 。 綜合剩余風(fēng)險分析 在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第 4 條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余 風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。 對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316： 2022 附件 J 的指南公開 哪些剩余風(fēng)險。 對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部 在設(shè)計開發(fā)階段 從 以下 幾個方面 進行風(fēng)險控制方案分析， 識別一個或多個風(fēng)險控制措施 ，以把風(fēng)險降低到可接受水平 。 質(zhì)量 部、生產(chǎn)部負責配合技術(shù)部對產(chǎn)品 所有已知和可預(yù)見的危害進行 分析，預(yù)期 1 個月，保存好相關(guān)記錄 。 技術(shù)部 負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告 。 質(zhì)量 部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責 從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部 進行風(fēng)險評價，必要時進行新一輪風(fēng)險 管理活動 。 風(fēng)險評價 生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、銷售部負責配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù) 本計劃確定的 風(fēng)險可接受準則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期 2 個月，保存好評價記錄 。 1）用設(shè)計方法取得固有安全性 消除特定的危害 ； 降低損害的發(fā)生概率 ； 降低損害的嚴重度 。 同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進行分析，必要時進行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄并保持，此過程預(yù)期 30 個月 。 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險 1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受 ； 2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率 ； 3）對單個風(fēng)險控制措施進行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求 ； 4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果 ； 5）評審操作說明書 ：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的 ； 6）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件 。 生物 危害 /化學(xué)危害 各 原 材料 受 污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 無 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。? 產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者 生物危害 /化學(xué)危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移 植？ 否 無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？ 組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者 生物危害 /化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 否 無 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 是 與藥液一起使用 生物危害 與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是 如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等 環(huán)境危害 /化學(xué)危害 制造環(huán)境控制不恰當 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 否 無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是 廢棄物處理不當可能影響環(huán)境 信息危害 對后期處理標識不當 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是 基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標準的要求 生物危害 /化學(xué)危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？ 有 產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期 3年， 信息危害 標識不當 是否有延時和長期使用效應(yīng)？ 否 無 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制 使用 危害 操作不當 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命 環(huán)境危害 不適當?shù)膬Υ鏃l件 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀 信息危害 標識不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？ 是 使用后應(yīng)利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置 無 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是 操作者應(yīng)當 熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn) 無 如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是 信息危害 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 是 操作者可能忽視警戒線標識 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 無 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是 有圖示和文字提示的“警戒線” 使用危害 產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是 有文字以及刻度和警戒線顯示 信息危害 信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是 使用說明書上有操作步驟說明 信息危害 信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射 無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 可能會被用作毒品注射等 使用危害 產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 便攜式 無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是 使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？ 是 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 山東檢測中心全性能檢測合格 無 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？ 是 產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明 功能失效 自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用 危害的判定 風(fēng)險分析人員依據(jù) 表 1 中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危 害事件序列 參考 YY/T0316：2022 附錄 危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析， 記錄 如下表： 表 2 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施 生物危害 、化學(xué)危害 或部分部件老化引起的危害 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 患者接觸到 還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品 患者 機 體發(fā)熱、局部組 織 壞死，嚴重時導(dǎo)致死亡 嚴格執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》 及 YZB/國0195： 2022 H2 產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴重是時導(dǎo)致死亡 對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 患者接觸到有 熱源 的產(chǎn)品 患者熱源反應(yīng)，嚴重時死亡 定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗 H4 合成膠活塞、吸塑包 裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品 患