醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-文庫(kù)吧資料
2025-01-18 02:17本頁(yè)面
【正文】 制方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中上 4 高 現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性高 3 很高 現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高 2 幾乎肯定 現(xiàn)行控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似過程的可靠的探控制方法 1 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程形成的記錄、預(yù)防措施實(shí)施情況及證實(shí)有效的控制方法和措施整理形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。潛在失效模式嚴(yán)重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。糾正措施的制定和實(shí)施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 b)重度 S＞ 7時(shí)，不管 RL的結(jié)果如何，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組制定預(yù)防措施，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 —— 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（ RL）、嚴(yán)重度 (S)、發(fā)生頻率 (O)、可發(fā)現(xiàn)度 (D)聯(lián)合構(gòu)成對(duì)涉及和過程質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 : RL = S 0 D a)RL值越大，意味著設(shè)計(jì)和過程的風(fēng)險(xiǎn)越大，越需要采取措施。 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組確定分析項(xiàng)目及其失效模式、影 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 響后果、失效
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