word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序精心整理doc-文庫吧資料
2025-07-21 11:54本頁面
【正文】 ◆生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備◆產(chǎn)品圖紙和部件記錄◆產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品標準）、檢驗設(shè)備◆編制產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書◆規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等?！簟俄椖吭O(shè)計開發(fā)計劃書》所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性 設(shè)計開發(fā)輸入完成后，設(shè)計開發(fā)部應組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，設(shè)計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫《設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄》，經(jīng)設(shè)計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經(jīng)理批準。◆機械結(jié)構(gòu)設(shè)計圍繞“概要設(shè)計、詳細設(shè)計、模具確認、物料認證、圖紙歸檔活動。根據(jù)項目的特點，設(shè)計過程包括但不限于以下過程：◆硬件設(shè)計圍繞“硬件需求分析、概要設(shè)計、詳細設(shè)計、測試等活動，如涉及應包括物料認證、物料優(yōu)選等活動。 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法規(guī)、搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息風險管理控制措施和其他要求，填寫《設(shè)計開發(fā)輸入記錄》?！簟俄椖吭O(shè)計開發(fā)計劃書》經(jīng)相關(guān)部門負責人及管理者代表審核確認，最終由總經(jīng)理批準生效。 立項批準 立項項目經(jīng)可行性分析及評審后，確定立項，由總經(jīng)理批準后實施?！艚?jīng)本部門負責人審核批準后，提交到設(shè)計開發(fā)部。◆設(shè)計開發(fā)部或其它相關(guān)部門，根據(jù)國家法律法規(guī)的要求，需要對已定型項目的升級。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供設(shè)計開發(fā)部參考之用。 需求的提出和評價◆銷售部、設(shè)計開發(fā)部或其它部門，根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。 是從設(shè)計的產(chǎn)品到量產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，主要是生產(chǎn)導入的相關(guān)過程。 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。4 內(nèi)容 術(shù)語 是把計劃、規(guī)劃、設(shè)想通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。 相關(guān)部門負責在各
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