醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-文庫(kù)吧資料
2024-09-15 01:22本頁(yè)面
【正文】 均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，質(zhì)管部對(duì)已應(yīng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 如果滿足上述任一條件，則評(píng)價(jià)的 結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入予以反饋。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)后的信息（第十三步） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)后續(xù)接的信息，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)對(duì)外部信息的收集、傳遞、處理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行收集、處理以及外部報(bào)告和傳遞，以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段取得有關(guān)產(chǎn)品的信息。并由生產(chǎn)技術(shù)部把全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果匯入《風(fēng)險(xiǎn)管理（分析）報(bào)告》。如判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，營(yíng)銷部應(yīng)收集和組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途，預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性（第十步） 由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)，營(yíng)銷部配合實(shí)施，確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià)。 產(chǎn)生的其他危害（第九步） 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引入其他危害。如此項(xiàng)證 據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)列入技術(shù)文件中。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第七步） 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部共同對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)管理第五步到第十步：風(fēng)險(xiǎn)控制 方案分析（第五步） 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，依次使用以下一種或多種方法： a. 通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有的安全性； b. 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施； c. 告知的安全信息； 在方案分析中，如進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是
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