iso_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險管理-文庫吧資料
2025-01-14 12:57本頁面
【正文】 s of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2023 ) 風(fēng)險管理是指用于風(fēng)險分析，評價，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實踐的系統(tǒng)應(yīng)用。一般推薦在 ISO14971進行。ISO 14971： 2023醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1課程安排? ? 14971： 2023版介紹? 2第一階段風(fēng)險介紹 和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性3風(fēng)險的概念? 風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合? 損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險無處不在4醫(yī)療器械的危害? 發(fā)生事故的危害? 不相容的危害? 人為的危害? 復(fù)雜軟件危害5怎么辦？ISO 14971 風(fēng)險管理！6醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性? ISO 13485： 2023 The anization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained.? 也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進行風(fēng)險管理，并保存記錄。7醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細描述產(chǎn)品設(shè)計的監(jiān)控和驗證過程，特別是風(fēng)險分析的結(jié)果8? 因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進行風(fēng)險管理！? 在質(zhì)量體系運行過程中執(zhí)行風(fēng)險管理活動。10風(fēng)險管理誤區(qū)誤區(qū) 1風(fēng)險管理 =風(fēng)險管理報告？誤區(qū) 2I類 醫(yī)療器械沒有風(fēng)險？誤區(qū) 3未接到客戶投訴說明我們產(chǎn)品沒有風(fēng)險11風(fēng)險管理意義? 滿足法規(guī)的要求? 提高產(chǎn)品質(zhì)量? 減少開發(fā)時間，減低生產(chǎn)產(chǎn)本? 減少客戶投訴，改善客戶滿意度12第一階段完13第二階段ISO 14971 ： 2023 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹14ISO 14971： 2023 標(biāo)準(zhǔn)介紹? ? ? ?
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