【正文】 ? 要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可接受的風(fēng)險(xiǎn) /受益準(zhǔn)則，經(jīng)常要求臨床試驗(yàn)。這些結(jié)果可由恢復(fù)時(shí)間和長(zhǎng)期效應(yīng)引起。 受益可從下列事項(xiàng)的了解加以估計(jì)： － 臨床使用期間的預(yù)期性能； － 上述性能帶來(lái)的預(yù)期臨床結(jié)果； － 與其它治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益有關(guān)的因素 受益估計(jì)的置信度強(qiáng)烈地依賴于闡述這些因素的證據(jù)的可靠性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 受益估計(jì)（ ） 由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用帶來(lái)的預(yù)期的健康改進(jìn)程度和可能性有關(guān)。 ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施已經(jīng)應(yīng)用時(shí)，此風(fēng)險(xiǎn)是合理的。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)當(dāng)檢查在 余風(fēng)險(xiǎn)，以決定應(yīng)當(dāng)公示什么信息。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示 （附錄 ）： 。 注： 在附錄 J中提供了如何公開(kāi)剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 ? 滿足準(zhǔn)則時(shí)，將說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入隨帶文件。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說(shuō)明： ? 用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 注： 在附錄 J中提供了如何公開(kāi)剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn) ）。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。 — 符合其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如假設(shè)就使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制：（附錄 ） — 安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 ?驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性 ,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔； 驗(yàn)證舉例 ?驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施過(guò)程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔； 驗(yàn)證舉例 ?必須對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)重新確定嚴(yán)重度和 /或概率； 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 制造過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)控制（附錄 ）： 重要的是識(shí)別制造過(guò)程的要素，以控制這樣的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 ?措施可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 合理可行降低法 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 制造商應(yīng)實(shí)施在 （一個(gè)或多個(gè)）。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 — 可行性研究（ ） : 考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險(xiǎn)的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的可行性（即制造商降低風(fēng)險(xiǎn)的能力），所有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。 ? 自動(dòng)監(jiān)視其運(yùn)行的安全措施 ? 人工監(jiān)視其運(yùn)行的安全措施 ? 聲、光，包括監(jiān)視器的報(bào)警系統(tǒng) ? 對(duì)具有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量等方法 ? 周期性的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) ? 在文件、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書的信息 ? 對(duì)操作人員、服務(wù)人員的有效培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（ ）的一部分。 在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮： — 適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)； — 安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）； — 為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示； — 信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）； — 提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶界面上的警告） — 法規(guī)要求，等。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 安全性信息 （附錄 ） 在編寫安全性信息時(shí)，重要的是要判定信息是提供給誰(shuí)和如何提供。 ? 告知安全性信息是風(fēng)險(xiǎn)控制最后推薦的方法，只有在其它風(fēng)險(xiǎn)控制措施用盡時(shí)，才使用它。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 ? 告知安全性信息的方法可以控制風(fēng)險(xiǎn)和提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 3．通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽，有關(guān)文件資料的警示說(shuō)明，公示剩余風(fēng)險(xiǎn)和安全性要求（即給出解釋剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的背景和相關(guān)信息），這是風(fēng)險(xiǎn)控制的重要的措施。如： — 消除固有的危害 — 降低損害的發(fā)生概率或嚴(yán)重度 2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中或醫(yī)療器械本身采取防護(hù)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步）續(xù) 注 4： 對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)。 此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。 注 2： 風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步） 制造商應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 1 降低風(fēng)險(xiǎn) 摘要說(shuō)明： 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制： ? ：方案分析 (第五步 ) ? ：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 (第六步 ) ? ：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) (第七步 ) ? ：風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 (第八步 ) ? ：產(chǎn)生的其他危害 (第九步 ) ? ：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性 (第十步 ) 直至最終決策結(jié)果為可接受為止。 可以使用不同的方法決定“最新技術(shù)水平”，如： — 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學(xué)研究成果。 注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。 2）反過(guò)來(lái)，如果風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險(xiǎn)水平很高，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過(guò)程（ ~) 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第 4步） 摘要說(shuō)明： ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果 : 1）風(fēng)險(xiǎn)水平很低，不需要再去研究，此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的 ~進(jìn)行。（基本要求 ) ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn) 劃）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 注 1： 附錄 。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則 （即前進(jìn)到 ）?！?。 ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說(shuō)明 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 例 21：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 3級(jí)）： 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 22：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 4級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 23：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 5級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) B. 嚴(yán)重度估計(jì) ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說(shuō)明 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) C. 確定風(fēng)險(xiǎn)水平 ?在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。 — 嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。 — 通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的 嚴(yán)密性 ，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的 概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例， － 軟件失效 － 如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦病（ BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對(duì)傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化； －某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。？ 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 通?？捎萌缦缕叻N方法估計(jì)概率： — 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)； — 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； — 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； ― 可靠性估計(jì)； ― 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； ― 生產(chǎn)后信息； — 利用專家判斷。 — 生命周期越長(zhǎng)，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。因此考慮損害的概率時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。在考慮損害概率時(shí)隱含著暴露的概念。 ? 對(duì)概率和嚴(yán)重度的分類應(yīng)明確地定義各概率類別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計(jì)時(shí)，也必須對(duì)危害進(jìn)行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險(xiǎn)的降低。 ? 一些危害處境的發(fā)生是因?yàn)橄到y(tǒng)性故障或事件序列。 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說(shuō)明： 注 6： 用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù) ， 可由如下獲得： a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)， b) 科學(xué)技術(shù)資料， c) 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）， d) 由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)， e) 臨床證據(jù)， f) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果， g) 專家意見(jiàn)， h) 外部質(zhì)量評(píng)定情況。 ? 當(dāng)可獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)；然而在沒(méi)有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法也可滿足。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法 。例如： — 初始事件或環(huán)境（見(jiàn) ）； — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； — 可能導(dǎo)致的損害的性質(zhì)。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。 注 5： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量的或定性的。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)） 注 4： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)） 對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 注 2： 在 H 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 ? 附錄 I — 材料的化學(xué)性質(zhì) — 先期使用 — 生物學(xué)安全性試驗(yàn)資料 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。 ? 新版附錄 H“ 體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南” ? 新版附錄 I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南” 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 ? 附錄 I 生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)當(dāng)考慮： — 選用的不同材料的物理和化學(xué)特性； — 臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史； — 有關(guān)產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學(xué)安全性資料； — 試驗(yàn)程序。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害（第 2步） ?危害可能發(fā)生在醫(yī)療器械功能正常和功能失效時(shí)，因此應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這兩種情況； ?由故障產(chǎn)生的危害處境 隨機(jī)故障 （舉例見(jiàn) ) 系統(tǒng)故障 （舉例見(jiàn) ) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)