醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(doc23)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-23 14:18本頁面
【正文】 與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴或事故發(fā)生日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況或事故發(fā)生過程和后果的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結(jié)果； 2．質(zhì)量科應(yīng)負責(zé)對客戶投訴的問題進行調(diào)查了解、組織原因分析，及時采取有效處理措施； 3．售出 產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量科應(yīng)及時向公司經(jīng)理報告，并會同業(yè)務(wù)科派員赴客戶所在地了解情況，查明原因，分清責(zé)任，并與客戶商定和實施善后處理方案，必要時追回已發(fā)出的相關(guān)產(chǎn)品； 4．若出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)依據(jù)不良事件報告制度及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門報告，并確定和實施糾正預(yù)防措施； 5． 對于經(jīng)常發(fā)生投訴的產(chǎn)品，質(zhì)量科應(yīng)組織人員進行分析評估，責(zé)成供貨單位及時改進。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 12 頁 共 20 頁 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD006 質(zhì)量跟蹤與售后服務(wù)管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 13 頁 共 20 頁 1．銷售人員應(yīng)經(jīng)?；卦L客戶，主動收集售出產(chǎn)品的使用情況及 質(zhì)量信息，并將反映的問題及時填寫質(zhì)量信息反饋單交質(zhì)量科； 2．質(zhì)量管理員除通過電話不定期訪問一般客戶外，應(yīng)對首營產(chǎn)品和三類植入產(chǎn)品客戶進行定期跟蹤隨訪，隨訪周期應(yīng)不少于每三個月一次； 3． 對待上門客戶應(yīng)熱情接待，虛心聽取客戶意見和建議，及時處理 反映的問題； 4． 公司對醫(yī)用耗材類產(chǎn)品自行承擔(dān)售后服務(wù)，銷售員應(yīng)詳細介紹售出產(chǎn)品的用途、用法和注意事項，及時解答和處理客戶在使用中碰到的問題； 5． 對公司無法承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備或儀器類產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的 責(zé)任和義務(wù)。銷售票據(jù)和記錄也應(yīng)按規(guī)定保存； 4．因特殊需要從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄； 5．醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD005 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 11 頁 共 20 頁 產(chǎn)品銷售管理制度 版 本 號 1 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 1．醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營 業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)；（銷售對象為個人最終用戶的除外） 2． 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 6．醫(yī)療器械出庫時，還應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。 4. 入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存入，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。 庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 ，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。 庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。 醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點： 醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD004 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 版 本 號 1 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 )
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