【正文】 并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。[文件名稱] 質(zhì)量教育培訓及考核管理制定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量教育培訓及考核管理制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。[文件名稱] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）公司應設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。[文件名稱] 醫(yī)療器械出庫復核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。（二）、標簽、說明書，是否用使用中文,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱 文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購進管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 有關(guān)記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責考核獎懲管理規(guī)定