【正文】 標(biāo)準(zhǔn)要求對測量裝置的規(guī)定查 1— 3臺儀表量具，精度是否滿足產(chǎn)品要求 查計量臺帳，計量證書及計量標(biāo)識實(shí)施情況 不合格品控制 主過程 1對不合格品控制是否形成程序文件 1是否按程序要求執(zhí)行，防止不合格品非預(yù)期使用，讓步接受是否滿足法規(guī)要求 查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 查批準(zhǔn) 讓步接受人員身份的記錄，并抽查 1— 3分不合格品處置記錄 數(shù)據(jù)分析 主過程 1 質(zhì)檢 部 對產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否定期進(jìn)行分析 查產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量分析會記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 1對過程的儀表、設(shè)備、關(guān)鍵程序、特殊工序是否進(jìn)行了監(jiān)督檢查 查是否有檢查記錄或工序樣件 改進(jìn) 相關(guān)過程 1對產(chǎn)品檢驗(yàn)和過程中發(fā)現(xiàn)的不合格采取了哪些糾正和預(yù)防措施 查糾正 /預(yù)防措施記錄 1資源管理 相關(guān)過程 6 1 質(zhì)檢部 部資源如何管理 詢問，資源是否滿足產(chǎn)品 檢驗(yàn)要求，對資源實(shí)施哪些管理 1內(nèi)部審核 相關(guān)過程 1 質(zhì)檢 部 如何協(xié)助管代組織內(nèi)審，內(nèi)審結(jié)論是什么 詢問，查內(nèi)審計劃、檢查表、內(nèi)審報告及跟蹤整改的證實(shí) 受審核部門：辦公室 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過程 涉及部門 涉及條款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過程 公司質(zhì)量方針是什么，辦公室的質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實(shí)施的如何 詢問質(zhì)量方針、查分目標(biāo)對總目標(biāo)的支持情況 職責(zé)和權(quán)限 主過程 辦 公室的職責(zé)權(quán)限是哪些，與其他部門接口是哪些 詢問，查職能與接口及溝通方法 人力資源 主過程 是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力 是否對人員能力勝任情況進(jìn)行了考核 查人力資源需求，資格滿足情況，并在開發(fā)、質(zhì)量、營銷、工程安排等部門驗(yàn)證 人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)，員工質(zhì)量意識如何 培訓(xùn)后是否滿足了相關(guān)崗位職責(zé)要求 調(diào)查員工以顧客為中心，持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量方針目標(biāo)的了解情況，及崗位職責(zé) 是否保持了適當(dāng)培訓(xùn)記錄 結(jié)合 、 果和培訓(xùn)記錄 數(shù) 據(jù)分析 主過程 辦公室作了確定收集哪些數(shù)據(jù)收集分析 使用了哪些統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)分析后提供了哪些改進(jìn)信息，利用信息的程度如何 查通過數(shù)據(jù)分析得到的顧客滿意程度，產(chǎn)品符合性，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢及過程體系運(yùn)行信息 通過查企管部 了解信息利用情況 文件控制 主過程 1組織的 QMS文件包括哪些文件 1文件發(fā)布前和文件修訂是否得到批準(zhǔn) 1識別文件修訂狀態(tài)的方法是否滿足要求 1使用處是否能及時得到有效版本 1外來文件如何控制是否規(guī)定了文件保留到醫(yī)療器械壽命期內(nèi) 查 質(zhì)量文件和組織實(shí)際運(yùn)行情況 查文件控制程序抽 1— 3份文件實(shí)施情況 查文件修改狀態(tài)抽 1— 3份文件實(shí)施情況 查相關(guān)現(xiàn)場有效版本包括外來文件 記錄控制 相關(guān)過程 1質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚，實(shí)施如何 1是否規(guī)定了保存期 1如何標(biāo)識和管理 查記錄控制程序?qū)嵤┣闆r 查 1— 3份記錄狀態(tài) 查記錄控制相關(guān)規(guī)定 工作環(huán)境 相關(guān)過程 1辦公室如何實(shí)施對工作環(huán)境的管理 查有關(guān)管理制度及執(zhí)行情況的證實(shí) 管理承諾 相關(guān)過程 如何協(xié)助總經(jīng)理傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要 求 查五個方面的記錄證實(shí) 質(zhì)量方針 相關(guān)過程 2辦公室通過哪些方式宣貫質(zhì)量方針使全體員工了解質(zhì)量宗旨 查辦公室宣貫記錄或內(nèi)部通知 過程的檢測和測量 相關(guān)過程 2辦公室對過程的監(jiān)視和測量作了哪些工作 詢問，查監(jiān)視和測量的證實(shí) 1改進(jìn) 相關(guān)過程 2實(shí)施了哪些糾正和預(yù)防措施，得到哪些改善 詢問，查改進(jìn)的證實(shí) 。 查外包過程控制的規(guī)定和實(shí)施情況 查規(guī)定文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否保留了采購文件副本 查采購計劃、采購明細(xì)、相關(guān)管理制度是否經(jīng)過審批 記錄控制 主過程 供方交貨質(zhì)量業(yè)績?nèi)绾谓y(tǒng)計 查供方業(yè)績記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 ] 采購過程是了哪些監(jiān)視和測量 查監(jiān)視和測量的方 法 標(biāo)識和可追溯性 相關(guān)過程 查產(chǎn)品如何標(biāo)識和追溯的規(guī)定 查現(xiàn)場實(shí)施情況是否滿足要求，包括批次，爐號入庫單號 產(chǎn)品防護(hù) 相關(guān)過 程 1對采購產(chǎn)品實(shí)施哪些防護(hù)措施 查產(chǎn)品防護(hù)識情況 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 1是否保持了符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù) 查 36 份檢驗(yàn)核試驗(yàn)記錄 1不合格品的控制 相關(guān)過程 1進(jìn)貨產(chǎn)品不合格如處理 查不合格品處理記錄 1基礎(chǔ)設(shè)施 相關(guān)過 程 1器材貯存設(shè)施是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求 查庫房現(xiàn)場情況 1工作環(huán)境 相關(guān)過 程 1器材貯存環(huán)境是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求 查庫房環(huán)境情況 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過 程 1采購過程做了哪些數(shù)據(jù)分析