某醫(yī)療器械公司8內審品質-文庫吧資料
2025-07-21 19:28本頁面
【正文】 選等。 4. 請出示 1 份對不合格品進行評審及采取措施的記錄？是否有批準的讓步記錄，若有，請?zhí)峁?1 份記錄。 暫無例外放行發(fā)情況，若有應立即追回，采取糾正措施。記錄是否符合規(guī)范要求？是否有授權人簽名和日期？ 5. 是否有未經(jīng)監(jiān)視和測量而經(jīng)授權人批準或在顧客批準的例外放行情況？技質對于例外放行的情況，有什么規(guī)定？如果例外放行的產(chǎn)品發(fā)生了質量問題應如何處置？ 按企業(yè)標準規(guī)定了進行成品檢驗，規(guī)定了監(jiān)視和測量及驗收準則，文件由總經(jīng)理批準，有受控章，有編號和發(fā)放號，被納入文件 受控清單。 生產(chǎn)過程中，多個工序規(guī)定了首檢、中檢、完工檢驗，依據(jù)是操作規(guī)程，其規(guī)定了監(jiān)視和測量控制及驗收準則，有受權人簽字，為受控，有編號和發(fā)放號，已納入文件受控清單。 NO ：001 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1. 進貨檢驗的依據(jù)是什么？請出示進貨檢驗規(guī)范。防止其受到損壞。 已編制了監(jiān)視和測量臺帳和周期檢定計劃， 有惟一性標識編號， 有保存校準或檢定記錄，抽查一臺量具，無貼校準標識，不能被使用人識別。 是一致。 監(jiān)視和測量裝置的控制 1. 質檢部 是否明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的監(jiān)視、測量，并為此配備必須的監(jiān)視和測量裝置？ 2. 監(jiān)測裝置的監(jiān)視和測量能力是否與監(jiān)視和測量要求相一致？ 3. 監(jiān)測裝置是否按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定？ 4. 是否編制監(jiān)測裝置臺帳和周期檢定計劃？監(jiān)測裝置是否有惟一性標識（或編號）？ 5. 是否保存校準或檢定記錄？被檢定或校準的裝置是否有檢定標識？抽查 2個量具。 抽查： 2份進貨檢驗記錄，真實有效。 采購產(chǎn)品的驗證 1. 公司是否針對不同供方的產(chǎn)
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