某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領導08-領導藝術-文庫吧資料
2025-06-13 14:23本頁面
【正文】 靠、有效？ 2. 設計開發(fā)輸入文件是否包括下列項目： 產(chǎn)品的適用性要求（如 性能和功能，感官特性等）？ 新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價格目標、投資預算及新產(chǎn)品投放市場的目標？ 適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？ 以前類似設計提供的適有信息？ 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？ 審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大的可能使所有要求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？ . 1. 設計和開發(fā)輸出的文件有 哪些？這些 3 設計和開發(fā)輸出 文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準？ 2. 設計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列 要求： 每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿足輸入要求？ 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？ 輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？ 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？ 內(nèi) 審 檢
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