某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)08-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-wenkub.com
2025-05-29 14:23 本頁(yè)面
【正文】 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 ？閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件，予以證實(shí)。 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁(yè)第 1 頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 4． 2． 3 文件控制 ？作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回？檢查質(zhì)量管理體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其使用處是否得到有效版本的適用文 件及受控情況。 開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃 1. 組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)其設(shè)計(jì)、信息來(lái) 源、開(kāi)發(fā)性 質(zhì)和特點(diǎn)什么？ 2. 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是 否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告） 3. 決定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)是否充分、可靠？ 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件 （如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？ 5. 參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口 是否明確、合理，并實(shí)施了
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