某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)08-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-資料下載頁(yè)
2025-06-03 14:23本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所及時(shí)撤回？了解對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、錄是否完整、規(guī)范。量方針和目標(biāo)的。相互關(guān)系的有關(guān)文件，予以證實(shí)。源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么？是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職。算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適有信息？零件要求需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等）？通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、是否盡了最大的可能使所有要。求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的。驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠。在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否。施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？前不得轉(zhuǎn)入下一階段？改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更。更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到。更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？
【正文】 經(jīng)過(guò) 設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？ 2. 對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措 施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未觖決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 立并予保持？ 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門(mén)： 總工 審核日期 ： 共 4 頁(yè)第 4 頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開(kāi)發(fā) 更改的控制 1. 當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況 時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？ 2. 所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更 改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？ 3. 對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng) 過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零部件）對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？ 4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步 更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？ 5. 更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？
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