某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導08-領(lǐng)導藝術(shù)-資料下載頁
2025-06-03 14:23本頁面
【導讀】作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？了解對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、錄是否完整、規(guī)范。量方針和目標的。相互關(guān)系的有關(guān)文件，予以證實。源、開發(fā)性質(zhì)和特點什么？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職。算及新產(chǎn)品投放市場的目標？以前類似設計提供的適有信息？零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、是否盡了最大的可能使所有要。求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？輸入進行驗證的方式提出？的產(chǎn)品特性時，是否設置驗證點？驗證是否在與實際使用的情況相似的。驗證所需客觀證據(jù)是否能夠。在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)。設計確認方式是否。施，并對其效果重新驗證？前不得轉(zhuǎn)入下一階段？改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準？評審是否包括評價更。更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到。更改實施及相關(guān)職能部門和人員？
【正文】 經(jīng)過 設計確認？設計確認內(nèi)容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？ 2. 對設計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措 施，并對其效果重新驗證？在未觖決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ 立并予保持？ 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁第 4 頁 標準要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開發(fā) 更改的控制 1. 當發(fā)生設計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況 時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？ 2. 所有設計和開發(fā)更改是否遵循同一更 改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準？ 3. 對某些設計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng) 過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？ 4. 設計和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步 更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關(guān)職能部門和人員？ 5. 更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？
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