醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 標(biāo)記誤用 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 E4 合理可預(yù)見的誤用 E5 對(duì)副作用的警告不充分 E6 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 警示不明晰 E7 對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 E9 銳邊或銳角 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 F3 疏忽和出錯(cuò) F4 違反或縮減說(shuō)明書、程序等 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 F9 視覺(jué)、聽覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 包裝簡(jiǎn) 易 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 嚴(yán)重度分級(jí)： 嚴(yán)重等級(jí) 傷害程度 舉例說(shuō)明 1 輕度的 產(chǎn)品說(shuō)明
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