《醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風險分析報告》(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧
2025-07-13 11:23 本頁面
【正文】 3. 產品描述 本風險管理的對象是 醫(yī)用紗棉塊 。 產品概述、機理、用途 ： 我公司所生產的 醫(yī)用紗棉塊 是采用 YZB/贛 2020《 醫(yī)用紗棉塊 》 注冊 標準進行生產，原材料采用 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 ，產品的規(guī)格為： 詳見附頁。 主要供 醫(yī)療機構使用 。 4. 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定 產品的預期用途 ： 主要供 醫(yī)療機構使用 。 產品 是否預期 和患者或其他人員接觸 表面接觸、有創(chuàng)接觸 產品 中包含有何種材料和（或）組分 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 否 是否有物質提供給 患者或從患者身上提取 否 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用 否 是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 有以無菌形式提供和 由使用者 使用前 高溫 滅菌 是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是 是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進行測量？ 否 是否進行分析處理？ 否 醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望 的能量或物質輸出？ 否 是否對環(huán)境敏感？ 否 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要維護和校準？ 否 是否有軟件？ 否 是否有儲存壽命限制？ 防火、防壓、防潮 是否有延遲和（或）長期使用效應？ 否 承受何種機械力？ 否 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 否 醫(yī)
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