《醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(doc)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧
2025-07-13 11:23 本頁(yè)面
【正文】 3. 產(chǎn)品描述 本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是 醫(yī)用紗棉塊 。 產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 ： 我公司所生產(chǎn)的 醫(yī)用紗棉塊 是采用 YZB/贛 2020《 醫(yī)用紗棉塊 》 注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，原材料采用 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 ，產(chǎn)品的規(guī)格為： 詳見(jiàn)附頁(yè)。 主要供 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 。 4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 產(chǎn)品的預(yù)期用途 ： 主要供 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 。 產(chǎn)品 是否預(yù)期 和患者或其他人員接觸 表面接觸、有創(chuàng)接觸 產(chǎn)品 中包含有何種材料和（或）組分 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 否 是否有物質(zhì)提供給 患者或從患者身上提取 否 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用 否 是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 有以無(wú)菌形式提供和 由使用者 使用前 高溫 滅菌 是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是 是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 是否進(jìn)行分析處理？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望 的能量或物質(zhì)輸出？ 否 是否對(duì)環(huán)境敏感？ 否 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 否 是否有軟件？ 否 是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 防火、防壓、防潮 是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否 承受何種機(jī)械力？ 否 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 否 醫(yī)
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