醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健(完整版)
【正文】 示意清晰 、標(biāo)記誤用 2 嚴(yán)重的 3 致命的 4 災(zāi)難的 發(fā)生概率分級(jí)： 概率等級(jí) 發(fā)生概率 舉例說(shuō)明 1 極少發(fā)生（ 106） 2 非常少發(fā)生（ 104～ 106） 3 很少發(fā)生（ 102～ 104) 4 偶爾發(fā)生（ 101～ 102） 5 有時(shí)發(fā)生 （ 1～ 101） 6 經(jīng)常發(fā)生（ 1） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)大小 可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)） 0～ 24 廣泛可接受（ ACC） 7. 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 我公司 通過(guò) 在 醫(yī)用紗棉塊 產(chǎn)品 的 生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/贛 2020 技術(shù)要求， 包裝上 注明 防潮、防曬、防 壓 及 無(wú)菌 有效期 的方式 警示； 編制簡(jiǎn)潔明了的使用說(shuō)明 。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概 率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 8. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 采取 了以上 降低風(fēng)險(xiǎn)的 系列 措施后， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度。 4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 產(chǎn)品的預(yù)期用途 ： 主要供 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 。 1. 編制依據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) YY03162020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他 產(chǎn)品的有關(guān)資料 1) 使用說(shuō)明書(shū) 2. 目的和適用范圍 本文是對(duì) 醫(yī)用 紗 棉 塊 產(chǎn)品 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的
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