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正文內(nèi)容

《20xx年河南綠園藥業(yè)公司文件編制管理制度》(15頁)-醫(yī)藥保健-全文預覽

2025-09-11 12:59 上一頁面

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【正文】 理的混亂。 e 內(nèi)容無段落序號時格式設置為首行縮進 2 個字符;有段落序號時,段落序號按微機中文宋體狀態(tài)下填寫,序號與文字內(nèi)容之間的距離為一空格。記錄批準 表格式如下。個別特殊情況可兼顧美觀。 標準記錄使用 A 型幅面紙張,一般為 A4,單面印制,特殊情況或 憑 證、臺帳類等 記錄也允許使用其它開幅面紙張,也可雙面印制。有系統(tǒng)、有條理地 制定成程序; 5. 4. 1. 2 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊; 并規(guī)定統(tǒng)一格式, 統(tǒng)一的文件系統(tǒng)編號 5. 4. 1. 3 各層次文件應分布合理、相互協(xié)調(diào)、相互印證。而用于需較細的操作工人的操作規(guī)程,力求詳細和必要的解釋,并在執(zhí)行之前進行培訓,為此,通常執(zhí)行日期是在批準日期之后一周 日期。經(jīng)過工藝驗證后批準,這些規(guī)程就成 為被控制的執(zhí)行規(guī)程,任何變動必須按變更控制程序去進行,必要時進行再驗證。 環(huán)境管理體系文件和資料的起草人員必須經(jīng)過 ISO14001 的培訓,具備一定的環(huán)保意識和環(huán)境管理工作意識和方法。 記錄類文件,主管部門及使用部門相關崗位負責編制和修訂本崗位記錄,崗位技術人員負責審核,批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄質(zhì)量管理部負責批準,其它記 錄部門負責人批準。 專業(yè) 管理手冊 分別由質(zhì)量、 安全、環(huán)境主管部門編制,管理者代表負責審核,公司總經(jīng)理負責批準、發(fā)布。 憑證 是表示物料、物件、設備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 工作標準文件 是指以人或人群 的工作為對象,對工作范圍、職責、權限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。 技術標準文件 是由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和程序等書面要求。 【 職責 】 1 綜合管理 部負責本管理制度的制定、修改和實施; 2 公司各部門、各級管理人員對實施本 SMP 負責, 負責 執(zhí)行本管理制度 。 【 范圍 】 本 管理制度 適用于公司各類文件的編制管理 。 標準類文件 根據(jù)標準的不同可分為下列三種。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度等。 記錄 如報表、臺帳、生產(chǎn)操作記錄等。 文件編制 組織結(jié)構和公司的組織結(jié)構 相同,包括涉及到與生產(chǎn)經(jīng)營有關的公司領導和各部門負責人 , 根據(jù)某個要求,按部門職責判斷要求的內(nèi)容是屬于哪個部門,由部門負責人組織編寫 。 生產(chǎn)、設備、清潔等與質(zhì)量有關的崗位操作文件,由崗位組長或技術人員負責編制,部門技術負責人和主管部門審核,由主管部門經(jīng)理簽字,質(zhì)量管理部經(jīng)理批準;其它操作文件由本崗位技術員編制,部門技術負責人審核,主管部門經(jīng)理批準。有強烈的管理工作意識和工作方法并堅持持續(xù)改進的觀念。 4. 3 技術文件的編制主要是根據(jù)開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品工藝的全套資料和本組織具體的人員和設備設施,編制本組織可操作的工藝規(guī)程(包括處方、生產(chǎn)與包裝),操作指導和中間體 /中間過程控制標準,原料、包材和成品的規(guī)格標準與檢驗方法。用于管理層次較高的人員的管理規(guī)程,可以力求簡單清楚的原則。 5. 4 系統(tǒng)和協(xié)調(diào)性 5. 4. 1 系統(tǒng)性 5. 4. 1. 1 組織應對其質(zhì)量 體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定。 6 文件格式 要求 文件版式要求 紙型 標準文件 使用 A 型幅面紙張,一般為 A4, 雙面印制, 特殊情況也允許使用其它開幅面紙張 , 也可 單面印制。以 A4 紙型為例,橫向編排 奇數(shù)頁 上、下、左、右頁邊距分別設為 、 、 、 ,偶數(shù)頁上、下、左、右頁邊距分別設為 、 、 , (不左裝訂時也可設左右頁邊距均為 );縱向編排 奇數(shù)頁 上、下、左、右頁邊距分別設為 、 、 cm、 , 偶數(shù)頁上、下、左、右頁邊距中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 編制 人 /編制 日期 審核人 /審核日期 批準人 /批準日期 中管 網(wǎng)制造業(yè)頻道 分別 設為 、 、 cm、 , 其它紙型頁邊距一般設為 。 記錄 (憑證、臺帳類除外 ), 可 使用 批準表格作為 表頭, 憑證、臺帳類 記錄 在背面印上批準表格,特殊情況,記錄也可不設表頭,把批準表格印在背面。 C 正文字體要求:小四號宋體字 ,表格為 5 號字,個別特殊情況為兼顧美觀,表格內(nèi)字號可選小 5 號字,但必須清晰可辨;對于不設表頭的記錄,其記錄標題為小二號黑體 ;d 行距:固定值 20;字間距:默認值;標點符號使用中文狀態(tài)。 可追溯性:根據(jù)文件 編號 系統(tǒng)的規(guī)定,可任意調(diào)出各管理文件,并可隨時查詢文件變更的歷史。 按 部門 職責劃分 : 見表 2 表 2. 文件分類與代碼(職責) 序 號 分 類 代 碼 序 號 分 類 代 碼 1 綜合部 CH 6 經(jīng)營部 JY 2 財務部 CW 7 101 車間 01 3 質(zhì)量管理 ZL 8 102 車間 02 4 生產(chǎn)技術部 SC 9 103 車間 03 5 設備動力部 SB 10 104 車間 04 按 專業(yè) 分類 分 :見表 3 表 3. 文件分類與代碼( 專業(yè) ) 序 號 分 類 代 碼 序 號 分 類 代 碼 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 1 行政 01 10 質(zhì)量 10 2 組織機構與人員 02 11 銷售
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