《20xx年河南綠園藥業(yè)公司文件編制管理制度》(15頁)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 理的混亂。 e 內(nèi)容無段落序號(hào)時(shí)格式設(shè)置為首行縮進(jìn) 2 個(gè)字符；有段落序號(hào)時(shí)，段落序號(hào)按微機(jī)中文宋體狀態(tài)下填寫，序號(hào)與文字內(nèi)容之間的距離為一空格。記錄批準(zhǔn) 表格式如下。個(gè)別特殊情況可兼顧美觀。 標(biāo)準(zhǔn)記錄使用 A 型幅面紙張，一般為 A4，單面印制，特殊情況或 憑 證、臺(tái)帳類等 記錄也允許使用其它開幅面紙張，也可雙面印制。有系統(tǒng)、有條理地 制定成程序； 5． 4． 1． 2 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)； 并規(guī)定統(tǒng)一格式， 統(tǒng)一的文件系統(tǒng)編號(hào) 5． 4． 1． 3 各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、相互印證。而用于需較細(xì)的操作工人的操作規(guī)程，力求詳細(xì)和必要的解釋，并在執(zhí)行之前進(jìn)行培訓(xùn)，為此，通常執(zhí)行日期是在批準(zhǔn)日期之后一周 日期。經(jīng)過工藝驗(yàn)證后批準(zhǔn)，這些規(guī)程就成 為被控制的執(zhí)行規(guī)程，任何變動(dòng)必須按變更控制程序去進(jìn)行，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 環(huán)境管理體系文件和資料的起草人員必須經(jīng)過 ISO14001 的培訓(xùn)，具備一定的環(huán)保意識(shí)和環(huán)境管理工作意識(shí)和方法。 記錄類文件，主管部門及使用部門相關(guān)崗位負(fù)責(zé)編制和修訂本崗位記錄，崗位技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核，批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，其它記 錄部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 專業(yè) 管理手冊(cè) 分別由質(zhì)量、 安全、環(huán)境主管部門編制，管理者代表負(fù)責(zé)審核，公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布。 憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 工作標(biāo)準(zhǔn)文件 是指以人或人群 的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 是由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求。 【 職責(zé) 】 1 綜合管理 部負(fù)責(zé)本管理制度的制定、修改和實(shí)施； 2 公司各部門、各級(jí)管理人員對(duì)實(shí)施本 SMP 負(fù)責(zé)， 負(fù)責(zé) 執(zhí)行本管理制度 。 【 范圍 】 本 管理制度 適用于公司各類文件的編制管理 。 標(biāo)準(zhǔn)類文件 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不同可分為下列三種。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度等。 記錄 如報(bào)表、臺(tái)帳、生產(chǎn)操作記錄等。 文件編制 組織結(jié)構(gòu)和公司的組織結(jié)構(gòu) 相同，包括涉及到與生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門負(fù)責(zé)人 ， 根據(jù)某個(gè)要求，按部門職責(zé)判斷要求的內(nèi)容是屬于哪個(gè)部門，由部門負(fù)責(zé)人組織編寫 。 生產(chǎn)、設(shè)備、清潔等與質(zhì)量有關(guān)的崗位操作文件，由崗位組長或技術(shù)人員負(fù)責(zé)編制，部門技術(shù)負(fù)責(zé)人和主管部門審核，由主管部門經(jīng)理簽字，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)；其它操作文件由本崗位技術(shù)員編制，部門技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，主管部門經(jīng)理批準(zhǔn)。有強(qiáng)烈的管理工作意識(shí)和工作方法并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)的觀念。 4． 3 技術(shù)文件的編制主要是根據(jù)開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品工藝的全套資料和本組織具體的人員和設(shè)備設(shè)施，編制本組織可操作的工藝規(guī)程（包括處方、生產(chǎn)與包裝），操作指導(dǎo)和中間體 /中間過程控制標(biāo)準(zhǔn)，原料、包材和成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。用于管理層次較高的人員的管理規(guī)程，可以力求簡單清楚的原則。 5． 4 系統(tǒng)和協(xié)調(diào)性 5． 4． 1 系統(tǒng)性 5． 4． 1． 1 組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量 體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定。 6 文件格式 要求 文件版式要求 紙型 標(biāo)準(zhǔn)文件 使用 A 型幅面紙張，一般為 A4， 雙面印制， 特殊情況也允許使用其它開幅面紙張 ， 也可 單面印制。以 A4 紙型為例，橫向編排 奇數(shù)頁 上、下、左、右頁邊距分別設(shè)為 、 、 、 ，偶數(shù)頁上、下、左、右頁邊距分別設(shè)為 、 、 ， (不左裝訂時(shí)也可設(shè)左右頁邊距均為 )；縱向編排 奇數(shù)頁 上、下、左、右頁邊距分別設(shè)為 、 、 cm、 ， 偶數(shù)頁上、下、左、右頁邊距中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 編制 人 /編制 日期 審核人 /審核日期 批準(zhǔn)人 /批準(zhǔn)日期 中管 網(wǎng)制造業(yè)頻道 分別 設(shè)為 、 、 cm、 ， 其它紙型頁邊距一般設(shè)為 。 記錄 (憑證、臺(tái)帳類除外 )， 可 使用 批準(zhǔn)表格作為 表頭， 憑證、臺(tái)帳類 記錄 在背面印上批準(zhǔn)表格，特殊情況，記錄也可不設(shè)表頭，把批準(zhǔn)表格印在背面。 C 正文字體要求：小四號(hào)宋體字 ，表格為 5 號(hào)字，個(gè)別特殊情況為兼顧美觀，表格內(nèi)字號(hào)可選小 5 號(hào)字，但必須清晰可辨；對(duì)于不設(shè)表頭的記錄，其記錄標(biāo)題為小二號(hào)黑體 ；d 行距：固定值 20；字間距：默認(rèn)值；標(biāo)點(diǎn)符號(hào)使用中文狀態(tài)。 可追溯性：根據(jù)文件 編號(hào) 系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出各管理文件，并可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。 按 部門 職責(zé)劃分 : 見表 2 表 2. 文件分類與代碼（職責(zé)） 序 號(hào) 分 類 代 碼 序 號(hào) 分 類 代 碼 1 綜合部 CH 6 經(jīng)營部 JY 2 財(cái)務(wù)部 CW 7 101 車間 01 3 質(zhì)量管理 ZL 8 102 車間 02 4 生產(chǎn)技術(shù)部 SC 9 103 車間 03 5 設(shè)備動(dòng)力部 SB 10 104 車間 04 按 專業(yè) 分類 分 :見表 3 表 3. 文件分類與代碼（ 專業(yè) ） 序 號(hào) 分 類 代 碼 序 號(hào) 分 類 代 碼 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 1 行政 01 10 質(zhì)量 10 2 組織機(jī)構(gòu)與人員 02 11 銷售
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