《20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報告(含)》(doc)-醫(yī)藥保健-全文預覽
【正文】 員的數(shù)量占企業(yè)總人數(shù)的 %，與藥品生產規(guī)模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。 1批記錄內容完整。 操作間或生產用設備容器有生產產品 或物料的名稱、批號、數(shù)量等的狀態(tài)標志。 每次生產前進行清場，確認無上次生產遺留物。 按規(guī)定劃分生產批次，各工序進行物料平衡檢查。 驗證過程中的數(shù)據和分析內容以文件形式歸檔保存。 (六 )驗證 企業(yè)已編制驗證管理規(guī)程，建立驗證小組、提出驗證項目、制定驗證方案并組織實施。 1潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過渡，均設有緩沖間和相應的保證措施，制訂了相應的清潔規(guī)程、更衣 管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來保證其實施。 通過對維修人員的個人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，保證了維修人員進入車間時不對生產環(huán)境產生污染，有效地防止了交叉污染。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。而且均制訂了 各種管理規(guī)程，采取責任到 人 的管理方式來保證其實施。 1印有批號的剩余標簽和殘損標簽指定專人銷毀，由質量保證部門監(jiān)督，并如實記錄。 不合格物料專區(qū)存放，并有效隔離，有明顯的紅色狀態(tài)標志，制訂了不合格品貯存和處理管理規(guī)程，保證其及時處理，有效地防止了交叉污染。倉庫的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測一次，并分不同的位置進行及時監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件始終控制在合格范圍內。 企業(yè)有與生產品種和規(guī)模相適應的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產品的安全合理儲存。 （四）物料管理及倉儲 倉儲區(qū)清潔干燥，有通風、照明措施，有溫濕度記錄。 生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。與設備相連的管道標明內容物及流向。 設備保溫層光滑、平整無脫落物。儀器儀表安裝在儀器室內， 分析天平 有防潮 、防震和 防靜電措施 。 液體、固體物料分區(qū)存放， 易燃、易爆物品專庫存放， 有防盜、防爆裝置。潔凈室與非潔凈室壓差大于 10帕 ， 符合要求。 1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。 1潔凈區(qū)內照明充足，符合生產要求，潔凈區(qū)內有應急燈。 生產區(qū)面積能與生產規(guī)模相適應。 潔凈區(qū)內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。潔凈區(qū)每月由質量部監(jiān)測并有記錄。 質量檢驗人員與生產相適應，定期廠內培訓，全體質量檢驗人員均 經專業(yè)技術 培訓 ，考核合格并取得培訓證后上崗。 引進藥學專業(yè)人才，充實生產、質量隊伍。 GMP自檢報告 （一）人員 建立藥品生產、質量管理機構，生產 部 、質量部為生產、質量管理機構。 對生產技術人員定期進行培訓，有完善的培訓制度及有效的培訓措施。 潔凈室材質、施工
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