【正文】 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 14 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 四 、醫(yī)療器械柜臺陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計生用品專柜陳列。 七、對不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 三、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對 醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 七、養(yǎng)護(hù)員要定期對架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。 九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。 營業(yè)場所醫(yī)療器械的擺放 醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。 四、 保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告營運部、質(zhì)量管理部門催銷處理。 二、 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 19 五、 不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理 批準(zhǔn)后報損。 配送退回的醫(yī)療器械是指上級醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械； 購進(jìn)退 出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。 購進(jìn)退出的管理（自行購貨） （ 1） 非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。 有關(guān)管理人員應(yīng)對銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。 二、 堅持“質(zhì)量第一、用記第一 ”的經(jīng)營思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 五、 對顧客來信、來電、來訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 七、 對顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 二、 職能部門：營運部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。 六、 質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。 附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表 編號： 銷售單位 詳細(xì)地址 電話 聯(lián)系 人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號 購貨日期 票號 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號 售后服務(wù)內(nèi)容 服務(wù)人員 服務(wù)反饋結(jié)果 已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 25 十三、醫(yī)療器械不良事件報告制度及處理制度 一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”的原則。 2） 發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo) ， 12 小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》書面上報市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號或相鄰批號的醫(yī)療器械庫存，發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存 3） 發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在 48 小時內(nèi)填巵《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。 三、 企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家 醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 七、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。 保持店堂內(nèi)外整潔，門前三包，門內(nèi)達(dá)標(biāo)。 醫(yī)療器械上柜前應(yīng)。 保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 附一：員工培訓(xùn)檔案 員工培訓(xùn)檔案 姓名 性別 崗位 入司時間 工號 培 訓(xùn) 記 錄 序號 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 方式 課時 培訓(xùn)師 考核結(jié)果 1 2 3 4 5 6 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 28 7 附二：門店培訓(xùn)記錄表 門店培訓(xùn)記錄表 分店： 序號： 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時間 學(xué)時 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)地 點 培訓(xùn)師簽名 培訓(xùn)簽到 培訓(xùn)考核方式 培訓(xùn)結(jié)果 考核人 考核日期 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 29 十五、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為保證門店醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 五、 從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和考核。 ：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 27 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。 門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。 三、 適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。 七、 對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都 應(yīng)有詳細(xì)記錄。 四、 驗收養(yǎng)護(hù)組在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及營運部報告。 九、 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 六、 建立 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 ，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 四、 廣泛征求顧客對本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 對于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實行暫控，及時向 藥監(jiān)部門報告。 質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。 2 退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營運部和財務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。銷毀記錄保存三年。 陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫不合格品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)； 四、 不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。 六、 門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械時對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過 12 個月； 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過 6 個月； 超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請營運部處理。 二、 購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 十、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報表連同不合格醫(yī)療器械一并報公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。 五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午 9： 3010： 下午 3： 304： 30）。 附：近效期商品催銷表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 15 近效期商品催銷表 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 注冊證號 生產(chǎn)廠家 批號 有效期至 單位 數(shù)量 備注