[_iso13485_]_醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷(已修改)
2024-09-22 12:05 本頁面
【正文】 [ ISO13485 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485 內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷 一、選擇題 (每題 2 分 ,共 20 分 ) 在 ( )內(nèi)選擇正確題號 ( B )1. ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中要求至少應(yīng)有的程序文件和保持記錄的數(shù)目是________： (a) 22 (b)2 40 (c)1 28 (d) 2 28 ( B D )2. ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求文件 /記錄的保存期（多選） ________： (a)體系文件保存期限一致 (b)與產(chǎn)品的壽命期一致 (c)大于產(chǎn)品的壽命期 (d)不少于 2 年 ( A ) ________: (a)質(zhì)量方針、目標(biāo) (b)過程順序和相互關(guān)系 (c)刪減的細節(jié)與合理性 (d)外包過程 ( D ) ,可以涉及到 ________ (a)原材料和零部件的來源 (b)加工過程的歷史 (c)產(chǎn)品交付后的分布和場所 (d)a+b+c ( A )： 2020 醫(yī)療器械的忠告性 通知 可以不包括哪些內(nèi)容： _______；
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