【正文】 ISO13485： 2020 程序 /作業(yè)文件匯編 進貨檢驗規(guī)程 為了確保進貨商品質(zhì)量，提供驗證的依據(jù)，便于指導(dǎo)驗證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。 此規(guī)程由公司質(zhì)管科參照 GB151801995《一次性使用無菌注射器國家 標(biāo)準(zhǔn) 》、GB83681995《一次性使用無菌輸液器國家 標(biāo)準(zhǔn) 》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗要求。 一次性使用輸液器檢驗規(guī) 程 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一規(guī)格型號、同一滅菌時間的產(chǎn)品組成批，抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國家 標(biāo)準(zhǔn) 進行。 二、檢驗 包裝檢測：目測 （ 1）單包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的 “有效期 ”、 “生產(chǎn)批號 ”標(biāo)識，另檢驗包裝的密封是否完整，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標(biāo)識一致。 （ 2）中包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的標(biāo)識信息是否符合 標(biāo)準(zhǔn) 要求，并附有合格證。 （ 3）外包裝的信息應(yīng) 符合 YY/T0313 的要求。 外觀尺寸檢測：卷尺、游標(biāo)卡尺、千分尺、目測 隨機抽取樣品，打開單包裝，取出輸液器，仔細檢查調(diào)節(jié)器、穿刺器等有無毛邊、毛刺、塑流、缺陷等，軟管應(yīng)透明無雜質(zhì)，靜脈針應(yīng)鋒利不彎曲。 用游標(biāo)卡尺仔細測量穿刺器的外徑（ φ 177。 ），尖端長度（ 28177。1mm）；軟度外徑不小于 。 卷尺測量軟管末端到滴斗的軟管的長度應(yīng)不小于 250mm。 用千分尺測量軟管的壁厚不小于 。 性能檢測 （ 1）物理要求：專 用設(shè)備 微粒污染 ：用 200ml 的洗脫液沖洗內(nèi)腔通道表面，并通過專用檢測設(shè)備收集微粒，15um~25um 的微粒數(shù)不得超過 1 個 /ml；大于 25um 微粒數(shù)不得超過 個 /ml。 密封性 ：把輸液器安裝在專用設(shè)備上，浸入 20~30℃ 水中，通入高于 20kPa 的大氣壓保持 10 秒鐘，應(yīng)不漏氣。 連接強度 ：各組件的連接，應(yīng)能承受不小于 15N 的靜拉力，并保持 15 秒鐘不脫落。 （ 2）化學(xué)要求：專用設(shè)備 易氧化物 ：檢驗液和空白液消耗 KMnO4 的體積之差應(yīng)超過 。 金屬離子 ：檢驗液中鋇、鈣、銅、鉛、錫的 總含量不超過 1ug/ml，鎘含量不超過 。 酸堿度 ：檢驗液與空白液 PH 值差不超過 。 （ 3）生物要求：專用設(shè)備 無菌、無熱源試驗 ：參照 GB/ 的要求進行。 一次性使用無菌注射器檢驗規(guī)程 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一規(guī)格型號、同一滅菌時間的產(chǎn)品組成批，抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國家 標(biāo)準(zhǔn) 進行。 二、檢驗 包裝檢測、目測 （ 1）單包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的 “有效期 ”、 “生產(chǎn)批號 ”標(biāo)識，另檢驗包裝的密封性是否良好，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標(biāo)識一致。 （ 2）中包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的標(biāo)識信息是否符合產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 要求 ，并附有合格證。 （ 3）外包裝的信息應(yīng)符合 YY/T0313 的要求。 外觀尺寸檢測：游標(biāo)卡尺、千分尺、目測 隨機抽取樣品，打開單包裝，檢查注射器的外觀表現(xiàn)是否清潔無雜質(zhì)，無毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷，外套應(yīng)透明無氣泡。 用游標(biāo)卡尺測量注射器錐頭孔尺寸不得小于 ，錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點距離不得大于 。 性能檢測 （ 1）物理性能：專用設(shè)備 滑動性能 ：在規(guī)定的拉、推力作用下，滑動應(yīng)良好，無卡滯。 器身密合性 ：將注射器吸入 標(biāo)準(zhǔn) 容量的水，加上規(guī)定的軸向壓力、倒向力，對對芯桿作用30 秒，外套同活塞接觸間無漏液現(xiàn)象。 錐頭密合性 ：在 300kPa 水壓作用下，保持 30 秒，圓錐接頭沒有水滴下，抽吸時，無連續(xù)明顯氣泡。 （ 2）化學(xué)性能：專用設(shè)備 重金屬含量 ：浸取液重金屬含量同空白對照液對照，鉛、鋅、錫、鐵總含量 ≤5ug/ml，鎘含量應(yīng) ≤。 易氧化物 ：浸取液與等 體積空白對照液相比， ≤。 酸堿度 ：注射器浸取液的 PH 值與同批空白對照液對照， PH 值之差不得超過 值。 （ 3）生物性能：專用設(shè)備 供試液制作 ：用無菌操作技術(shù)，取 3 支注射器，注入無菌、無熱源 %NaCl 溶液達到滿刻度，并在 37℃ +3℃ 條件下保持 8h+12min，排出各注射器內(nèi)的供試液，合盛于硼酸鹽玻璃容器中備用。 無菌試驗 ：取 6 支注射器樣品，在無菌室內(nèi)注射器吸入 %NaCl 注射液至滿刻度，回拉芯桿，使活塞稍 離液面振搖 5 次。按 GB/T14233 無菌試驗法進行試驗，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 熱原試驗 ：取制好的供試液，按 GB/T14233 熱原試驗法進行試驗，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 溶血試驗 ：注射器溶血率不超過 5%。 異常毒性試驗 ：取 5 只 17g~20g 健康的小白鼠，注射供試液各 ，在 48 小時內(nèi)小白鼠應(yīng)無死亡。 異常毒性試驗 ：取供試液，按 GB/T14233 規(guī)定的方法進行試驗，注射器應(yīng)局部皮內(nèi)刺激反應(yīng)。 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 1 目的 為確保產(chǎn)品在交付后，使顧客正確防 護、貯存、使用產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)生任何形式的改動或質(zhì)量問題時，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時以電話、電報、傳真、信函或公告形式通知有關(guān)顧客，并在必要時實行產(chǎn)品追回。 2 范圍 本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。 3 職責(zé) a．供銷科負責(zé)對顧客進行產(chǎn)品忠告性事宜的交底。 b．管理者代表負責(zé)，質(zhì)管科具體實施忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。 4 程序 供銷科在銷售活動中向顧客提供必要的有關(guān)產(chǎn)品忠告性事宜，內(nèi)容包括： a. 產(chǎn)品的特 點； b．產(chǎn)品使用方法； c．產(chǎn)品搬運、運輸、貯存等要求； d．產(chǎn)品注意事項； e．最易產(chǎn)生不良事件的控制點。 通告 當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時，應(yīng)及時發(fā)布有關(guān)忠告性通告，通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實際情況的不同，采用電話、電報、傳真、信函、新聞媒體等形式進行， a. 通告由質(zhì)管科擬稿，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。通告內(nèi)容包括： 醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格、標(biāo)識 (生產(chǎn)批號 /滅菌批號 )，存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況，以及隨后采取的措施； b．供銷科負責(zé)通告具體實施及內(nèi)容的追溯反饋； c. 質(zhì)管科負責(zé)收集通告發(fā)布后顧客的反饋信息。 對產(chǎn)品不追回就可解決的問題，由管理者代表編制書面通知，告知注意事項，通知客戶。 對于清潔嚴(yán)重的質(zhì)量問題，由管理者代表起草書面報告，及時 通知客戶及公告機構(gòu)，以便減小因質(zhì)量問題對公司的損害程度。必要時要及時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。以盡可能小的減少因此對公司造成任何不利。 追回 產(chǎn)品追回的條件： a．根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析，可能對產(chǎn)品銷售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回，并給顧客調(diào)換，必要時給予一定的經(jīng)濟補償； b. 因公司生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化而導(dǎo)致的整體不合格，應(yīng)將工藝發(fā)生重大變化之日起的所有產(chǎn)品全部追回： c．因公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題，而分析結(jié)果 對產(chǎn)品銷售可能造成重大影響的應(yīng)將發(fā)生問題的批或部分產(chǎn)品全部追回； d. 成批產(chǎn)品中某一組件發(fā)生極個別不合格行為，則可與產(chǎn)品接收方協(xié)商解決。 管理者代表負責(zé)召集各部門負責(zé)人及相關(guān)人員，共同探討追回方案，編制追回書面文件。 追回的處理 a．質(zhì)管科負責(zé)對追回的產(chǎn)品進行檢驗，分析原因，必要時編制書而報告，對不可利用的追回產(chǎn)品統(tǒng) — 由生產(chǎn)技術(shù)安排處理，并記錄備案。對符合追回條件的有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，由供銷科相關(guān)銷售員提出申請，經(jīng)質(zhì)管科驗證后如確系產(chǎn)品自身質(zhì)量問題的，由質(zhì)管科長批準(zhǔn)同 意追回；如屬規(guī)格、數(shù)量或型號的差錯，由供銷科長批準(zhǔn)同意追回。 b．因產(chǎn)品自身質(zhì)量問題追回的不合格品，進廠后，必須隔離存放，并作隔離標(biāo)識， 由質(zhì)管科根據(jù)《不合格品控制程序》處理，必要時采取“糾正和預(yù)防措施”。 c．因發(fā)貨時出現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量或型號差錯的產(chǎn)品，可與客戶協(xié)商并按協(xié)商結(jié)果處理。否則按退貨處理，進廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)管科檢驗合格后，辦齊有關(guān)手續(xù)，方可重新入合格品庫，當(dāng)合格獎品發(fā)貨；結(jié)果為不合格的，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《不合格品控制程序 》 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品銷售服務(wù)及定期查訪記錄》 《質(zhì)量信息反饋單》 《顧客抱怨調(diào)查 /處理記錄》 《產(chǎn)品質(zhì)量通告及產(chǎn)品追回記錄、審批單》 通告和報告程序 目的 對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制，確保一旦出現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準(zhǔn)則的不良事件時能隨時實施這些程序。 2 適用范圍 本程序適用于對公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和控制。 3 引用文件 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 質(zhì)量管理 體系 要求 GB/T190002020 idt ISO9000： 2020 質(zhì)量管理 體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 TW/QM012020 質(zhì)量手冊 YY/T02872020 idt ISO13485： 2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)的要求 4 職責(zé)及工作程序 關(guān)于忠告性通知 產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施（糾正或預(yù)防措施），或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，其目的旨在以下方面給出補充信息和 /或宜采取的措施： a) 產(chǎn)品在使用時應(yīng)注意的補充事宜； b) 產(chǎn)品的改動，如結(jié)構(gòu)或環(huán)境的改動； c) 要求將產(chǎn)品退回公司或代理尚； d) 產(chǎn)品因某些缺陷而要求銷毀。 忠告性通知由質(zhì)檢部負責(zé)起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向公眾進行發(fā)布。 忠告性通知可通過各種媒體、網(wǎng)絡(luò)、信函等方式進行發(fā)布。 忠告性通知應(yīng)同時報告給上級主 管部門，說明危害及不合格性質(zhì)和嚴(yán)重程度，準(zhǔn)備采取的措施。應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及其型號； b) 出現(xiàn)問題的產(chǎn)品序號、批號及其他標(biāo)識； c) 發(fā)布忠告性通知的理由； d) 可能產(chǎn)生的危害； e) 隨后采取的措施。 關(guān)于不良事件的報告 不良事件的定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的 醫(yī)療器械 在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與 醫(yī)療器械 預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 建立不良事件監(jiān)測機構(gòu)，明確職責(zé)： a) 制定公司不良事件監(jiān)測和處理制度、組織實施并監(jiān)督管理； b) 討論分析 公司發(fā)生的不良事件原因，總結(jié)經(jīng)驗，提出改進措施； c) 負責(zé)公司不良事件監(jiān)測工作的開展； d) 保管與不良事件有關(guān)的文件檔案，檔案必須有明確標(biāo)識，方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容包括：不良事件信息、產(chǎn)品信息、原因分析、企業(yè)補救措施、相關(guān)文獻和其他報告材料復(fù)印件； e) 配合藥品監(jiān)督管理局進行不良事件的跟蹤調(diào)查；每季度將 “醫(yī)療器械 不良事件企業(yè)匯總報告表 ”提交區(qū)藥監(jiān)分局 醫(yī)療器械 科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ： a) 及時與醫(yī)院聯(lián)系，收集患者使用情況，負責(zé)建立患者檔案，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系地址、聯(lián)系方式等資料； b) 整理、分類不良事件發(fā)生報告，每季度末最后一天向不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，發(fā)生嚴(yán)重或死亡事件應(yīng)立即報告。 不良事件的報告程序、內(nèi)容、處理辦法： 不良事件的報告程序 a) 不良事件發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門于當(dāng)天立即填報不良事件報告單，報送本公司不良事件監(jiān)測機構(gòu)； b) 不良事件監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明不良事件發(fā)生原因，并向企業(yè)負責(zé)人匯報。 c) 不良事件的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴(yán)防同類不良事件的再次發(fā)生。 d) 企業(yè)負責(zé) 人在不良事件發(fā)生的三天內(nèi)，組織調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因。 e) 企業(yè)負責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，進行深入分析，確定不良事件原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，制定和落實糾正措施。 f) 不良事件發(fā)生后，一般規(guī)定在十天內(nèi)填寫 “可疑 醫(yī)療器械 不良事件報告表 ”上報區(qū)縣藥監(jiān)分局器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件要立即報告