【正文】 程序文件 ISO9001： 2020 編 號： 版 本： QP /A0 版 權(quán)： 文件狀態(tài)：受控文件 編 制： 批 準(zhǔn) 人： 生效日期： 2020 年 4 月 1 日 持 有 人： 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī) 醫(yī)院 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 文件編號： LZZYY/QP 程 序 文 件 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 1頁 共 3頁 目 錄 LZZYY/QP4101 醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制程序 LZZYY/QP4231 醫(yī) 院質(zhì)量管理體系文件控制程序 LZZYY/QP4241 醫(yī)院質(zhì)量記錄管理控制程序 LZZYY/QP4242 醫(yī)院病案管理工作控制程序 LZZYY/QP4243 醫(yī)院外來文件管理控制程序 LZZYY/QP5101 醫(yī)院承諾管理控制程序 LZZYY/QP5411 醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序 LZZYY/QP5421 醫(yī)院質(zhì)量管理體系策劃程序 LZZYY/QP5531 醫(yī)院內(nèi)部溝通控制程序 LZZYY/QP5601 醫(yī)院質(zhì)量管理體系管理評審控制程序 LZZYY/QP6211 醫(yī)院人力資源管理控制程序 LZZYY/QP6221 員工培訓(xùn)管理程序 LZZYY/QP6301 醫(yī)院設(shè)備維護(hù)管理程序 LZZYY/QP6302 醫(yī)用氧氣、水、電、儲運(yùn)供應(yīng)控制程序 LZZYY/QP6401 醫(yī)院環(huán)境管理控制程序 LZZYY/QP6402 醫(yī)院安全保衛(wèi)及消防控制程序 LZZYY/QP6403 “ 5S”管理工作程序 LZZYY/QP7101 醫(yī)院產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序 LZZYY/QP7211 醫(yī)療服務(wù)需求控制程序 LZZYY/QP7221 醫(yī)院服務(wù)合同評審程序 LZZYY/QP7222 醫(yī)院合同評審 程序 LZZYY/QP7231 醫(yī)院與病人溝通程序 LZZYY/QP7411 醫(yī)院采購控制程序 LZZYY/QP7412 醫(yī)院 供應(yīng)商 控制程序 LZZYY/QP7431 醫(yī)院入庫驗收程序 LZZYY/QP7521 門診病人診療服務(wù)控制程序 LZZYY/QP7522 住院病人診療服務(wù)控制程序 LZZYY/QP7523 病人出院跟蹤服務(wù)控制程序 LZZYY/QP7524 急診病人診療服務(wù)控制程序 LZZYY/QP7525 病房家政管理控制程序 LZZYY/QP7526 整體化護(hù)理程序 LZZYY/QP7527 護(hù)理查房過程控制程序 LZZYY/QP7528 護(hù)理服務(wù)過程控制程序 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 程 序 文 件 文件編號： LZZYY/QP 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 2頁 共 3頁 LZZYY/QP7529 住院病人營養(yǎng)膳食控制程序 LZZYY/QP75210 院內(nèi)感染預(yù)防控制程序 LZZYY/QP75211 健康教育程序 LZZYY/QP75212 執(zhí)行醫(yī)囑過程 控制程序 LZZYY/QP75213 病人輔助診斷控制程序 LZZYY/QP75214 輸血控制程序 LZZYY/QP75215 醫(yī)療護(hù)理規(guī)程控制程序 LZZYY/QP75216 重大手術(shù)管理程序 LZZYY/QP75217 危重病人搶救控制程序 LZZYY/QP75218 醫(yī)療糾紛控制程序 LZZYY/QP75219 院內(nèi)、外會診、轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院管理程序 LZZYY/QP75220 醫(yī)療文件書寫控制程序 LZZYY/QP75221 滅菌確認(rèn)控制程序 LZZYY/QP75222 購置滅菌產(chǎn)品控制程序 LZZYY/QP75223 滅菌產(chǎn)品放行控制程序 LZZYY/QP75224 夜間急診用血控制程序 LZZYY/QP7531 醫(yī)院標(biāo)識和可追溯性控制程序 LZZYY/QP7541 病人財產(chǎn)管理控制程序 LZZYY/QP7551 醫(yī)院產(chǎn)品防護(hù)控制程序 LZZYY/QP7601 醫(yī)院監(jiān)控和測量裝置控制程序 LZZYY/QP8211 顧客滿意度管理程序 LZZYY/QP8221 醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 LZZYY/QP8231 醫(yī)院質(zhì)量服務(wù)控制程序 LZZYY/QP8241 醫(yī)院產(chǎn)品質(zhì)量檢查控制程序 LZZYY/QP8301 醫(yī)院不合格品控制程序 LZZYY/QP8521 醫(yī)院糾正措施控制程序 LZZYY/QP8531 醫(yī)院預(yù)防措施控制程序 LZZYY/QP8532 醫(yī)院突發(fā)事件應(yīng)急控制程序 LZZYY/QP8533 傳染性非典型肺炎突發(fā)疫情應(yīng)急處理程序 LZZYY/QP8534 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急程序 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 文件編號： LZZYY/QP4101 程 序 文 件 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 1頁 共 3頁 醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制程序 說明醫(yī)院建立實施和 保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 適用于對醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其文件編制的控制。 最高管理者 建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系的進(jìn)程得到建立和保持。 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求。 識別顧客需求，在整個組織內(nèi)促進(jìn)滿足顧客需求意識的形成； 質(zhì)量管理科 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下 ,對質(zhì)量管理體系的 過程加以識別和控制，確保醫(yī)院質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 組織編制、修訂，形成與質(zhì)量方針和目標(biāo)一致的質(zhì)量管理體系文件； 根據(jù)顧客（病人等）需求，規(guī)范和管理為實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品實現(xiàn)、確保服務(wù)質(zhì)量所必須的過程。 為實施質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)ISO9001:2020， ISO9002:1994/EN46002:1996/ISO13488:1996 標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合醫(yī)院實際，建立和維持文件化的管理體系，并通過最高管理者推動、實施，保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理科對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行識別，這些過程可以從識別顧客的需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質(zhì)量活動的子過程。明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系，通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等對過程進(jìn)行管理，并采取改進(jìn)措施，實現(xiàn)策劃結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編制相應(yīng)程序文件 ,指導(dǎo)科室編制工作手冊 . 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 文件編號： LZZYY/QP4101 程 序 文 件 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 2頁 共 3頁 醫(yī)院的產(chǎn)品實現(xiàn)覆蓋的范圍： 醫(yī)療服務(wù)； 資源管理； 醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品實現(xiàn)（刪減產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)章節(jié)）； 測量、分析與改進(jìn)。 醫(yī)院編制質(zhì)量管理體系程序，旨在描述以四大主題內(nèi)容為主的質(zhì)量管理體系的范圍及其詳略程度。 根據(jù)醫(yī)院的實際情況，醫(yī)院管理體系文件分為四層： 文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、服務(wù)工作規(guī)范、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件、質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄文件。文件規(guī)定應(yīng)與實際運(yùn)作保持一致，應(yīng)隨著 質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保其適宜性、充分性和有效性，參見《醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件控制程序》。 文件的繁簡程度取決于醫(yī)院規(guī)模和專業(yè)設(shè)置情況、醫(yī)療過程的復(fù)雜程度、適用的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求、科室間的相互關(guān)系及醫(yī)院員工的素質(zhì)和能力。 建立并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索。 文件以紙張形式為主，按照《醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件控制程序》進(jìn)行管理。 一層 二層 三層 質(zhì)量手冊 （質(zhì)量方針、目標(biāo)） 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 工作規(guī)范 質(zhì)量記錄 四層 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 程 序 文 件 文件編號： LZZYY/QP4101 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 3頁 共 3頁 質(zhì)量管理體系文件編寫 最高管理者及管理者代表提出編寫質(zhì)量管理體系文件任務(wù)并下達(dá)到質(zhì)管科。 質(zhì)管科在管理者代表的指導(dǎo)下，制定質(zhì)量管理體系文件編寫計劃及分工細(xì)則，并擬定編寫提綱（結(jié)構(gòu)框架）。 各科室按編寫提綱的要求，結(jié)合自己科室的特點，按照國家法律、法規(guī)及醫(yī)院有關(guān)醫(yī)療法則編寫。 科室初稿完成 后，交質(zhì)管科，由質(zhì)管科進(jìn)行審閱，并提出修改意見下發(fā)至相關(guān)科室進(jìn)行修改。 修改后將文件匯總至質(zhì)管科，由質(zhì)管科統(tǒng)一上報醫(yī)院管理層進(jìn)行討論、審批，通過最高管理者發(fā)布、批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》、《管理者任命書》，《質(zhì)量方針批準(zhǔn)令》，同時辦理知識產(chǎn)權(quán)。 審批定稿后，由質(zhì)管科按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化版面設(shè)計、編排、印刷、裝訂、登記后，發(fā)放至各科室，生效使用。 ISO9001： 2020， ISO9002： 1994/EN46002： 1996/ISO13488： 1996 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院質(zhì)量管理體系文 件控制程序 醫(yī)院建立與實施質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量體系文件的組織與實施及文件編寫管理全過程均以文字方式存檔。 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 程 序 文 件 文件編號： LZZYY/QP4231 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 1頁 共 4頁 醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件管理控制程序 保持醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件的嚴(yán)肅性，確保醫(yī)院各相關(guān)部門（科室）使用有效的文件。 適用于醫(yī)院質(zhì)量管理科對質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件的管理與控制。 醫(yī)院最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊； 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊； 質(zhì)管科負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量文件及資料的管理與控制工作； 醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部和質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療技術(shù)性文件的執(zhí)行情況，并反饋至管理層； 各臨床科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室相關(guān)管理程序文件的擬稿、本部門專用文件的使用與保存及參考書籍的選擇。 文件的分類及編號要求 按文件的層次可將文件分為如下四層： 第一層文件：質(zhì)量手冊； 第二層文件：程序文件； 第三層文件：作業(yè)指導(dǎo)書、工作規(guī)范； 第四層文件：質(zhì)量 記錄文件。 按文件的性質(zhì)可將文件分為如下兩類： 第一類：受控文件； 第二類：非受控文件。 受控文件即為質(zhì)量管理體系要素提供信息的文件。受控文件統(tǒng)一由質(zhì)管科提出并分類編號，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，加蓋“受控文件”印章并注分發(fā)號（非受控的記錄文件可酌情不加蓋“受控文件”印章）。 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院 程 序 文 件 文件編號： LZZYY/QP4231 版 次： QP/AO 修改狀態(tài)： 0 頁 碼：第 2頁 共 4頁 文件的編寫 質(zhì)管科編寫質(zhì)量手冊 和程序文件。 臨床科室編寫醫(yī)療 技術(shù)性文件（包括工作手冊、工作流程、作業(yè)指導(dǎo)、操作規(guī)范等）。 職能科室參照相應(yīng)的法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院的具體情況編寫專業(yè)管理性文件。 文件的審批 質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表審核，執(zhí)行院長批準(zhǔn)。 醫(yī)療技術(shù)性文件由技術(shù)院長、醫(yī)務(wù)科科長審核批準(zhǔn)。 其他管理性文件由質(zhì)管科審核，主管院長批準(zhǔn)。 文件的發(fā)放 不得隨意使用未加蓋“受控文件”印章的管理性文件的復(fù)印件。 受控文件由文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放登記》上簽字 ，質(zhì)管科按范圍發(fā)放。 文件破損嚴(yán)重、影響使用時，應(yīng)到質(zhì)管科辦理更換與原文件分發(fā)號相同的新文件，質(zhì)管科將破損文件收回、銷毀。 文件丟失，應(yīng)到質(zhì)管科說明原因（必要時應(yīng)做出檢討），辦理領(lǐng)用新分發(fā)號的新文件，將作廢文件的分發(fā)號通知各部門，防止誤用。 文件的更改、作廢、保留與銷毀 文件需更改時，由文件更改提出部門的負(fù)責(zé)人填寫《文件更改登記》，說明更改原因，對重要的更改（如技術(shù)參數(shù)）還應(yīng)附有充分的證據(jù)； 文件更改批準(zhǔn)后，由質(zhì)管科實施更改。文件更改時注明更改標(biāo)記和更改生效時間 ，并按《文件發(fā)放登記》發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件，同時下發(fā)文件更改通知，告知相關(guān)人員。 每年 6 月份由質(zhì)管科組織各部門結(jié)合各自使用情況對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，必要時予以修改。 經(jīng)多次更改（修改狀態(tài)從０到 3 時）或文件需進(jìn)行大幅度修改時應(yīng)進(jìn)行換版。原版次文件作廢，換發(fā)新版本。版本編號按 26 個英文字母順序依次循增，每個章節(jié)有