【正文】 業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立 分支機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審查時，可減免審查項 至 、 至 ， 至、 ， 、 、 。 國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。第一部分：機構(gòu)與人員 60 分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備 75 分；第三部分：制度與管理 165 分。 附件 31 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表 條款 檢查內(nèi)容與要求 審查方法 標(biāo)準(zhǔn)分 實得分 存在問題 1 人 員 與 機 構(gòu) 總 分 50 分 企業(yè)管理人員應(yīng)熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的 法規(guī)、規(guī)章，以及江西省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。 查學(xué)歷（勞動部門認(rèn)可的資格證書）證書原件 15 應(yīng)設(shè)置 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。 機構(gòu)與人 員各占一半分（查機構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件） 20 企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。 經(jīng)營面積一般不低于 30 平方米；倉儲面積一般不低于 20 平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。 按評分通則（查現(xiàn)場） 30 2 場 地 與 環(huán) 境 總 分 100 經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。（見加強全省隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督 管理的通知） 按評分通則 （查現(xiàn)場儀器設(shè)備、查發(fā)票原件） 10 倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求 ,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。 按評分通則（查現(xiàn)場） 10 醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格、不合格、待驗和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放，效期等各類標(biāo)識清楚。溫濕度計、墊板、貨架、避光設(shè)施，符合 安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。 按評分通則（查現(xiàn)場） 10 專業(yè)代理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品展示、檢驗、維修、倉儲等專用場所。制度包 括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度。 按評分通則。 按評分通則（查現(xiàn)場文檔資料） 10 必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，購進(jìn)的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊證》。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進(jìn)行管理。 查制度、檔案、記錄 否決項 保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。 按評分通則（查制度、現(xiàn)場詢問） 15 醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收、出庫等應(yīng)認(rèn)真記錄。 查制度、記錄冊 10 各項記錄真實、完整，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 查記錄、檔案 否決項 1不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄、檔案） 10 1對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時做好養(yǎng)護，并有詳細(xì)記錄。 查制度、銷售記錄、證照 否決項 1企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。 按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問） 10 1 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 按評分通則（查制度、計劃、培訓(xùn)資料、記錄等） 10 審查人員簽名： 、 、 審查日期： 28 附件 32 江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告 被審查企業(yè)： 擬經(jīng)營產(chǎn)品： 審查人員： 序號 審查組成員 姓 名 工 作 單 位 職 務(wù) 1 組長 2 組員 3 組員 審查情況： 項目 得分 項目 得分 項目 得分 第一部分 第二部分 第三部分 應(yīng)得分 實得分 得分率 應(yīng)得分 實得分 得分率 應(yīng)得分 實得分 得分率 % % % 被審查企業(yè)意見： 法定代表人 /負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章） 29 復(fù)審情況： 項目 得分 項目 得分 項目 得分 第一部分 第二部分 第三部分 應(yīng)得分 實得分 得分率 應(yīng)得分 實得分 得分率 應(yīng)得分 實得分 得分率 % % % 審查日期： 結(jié)論 :（ ）審查合格 （ ）不合格 審查人員簽名： 、 、 被審查企業(yè)意見： 法定代表人 /負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章） 組織現(xiàn)場審查機關(guān)意見： 年 月 日（公章） 30 附件 33 現(xiàn) 場 檢 查 驗 收 記 錄 檢 查 組 成 員 姓 名 所在單位 檢查項目 組長： 組員： 組員： 檢 查 情 況 及 結(jié) 論 審查日期： 結(jié)論 :（ ）審查合格 （ ）整改后復(fù)審 審查人員簽名： 、 、 31 附件 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請 受理通知書存根 編號： 申請單位名稱： 申請單位 地址： 聯(lián) 系 人： 電話： 受理日期： 申請表編號： 審 核： 經(jīng)辦： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請 受理通知書 編號： ： 你單位報來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書收悉，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查，準(zhǔn)予受理。請你單位按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，做好監(jiān)督管理工作。 年 月 日