【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。規(guī)范性引用文件中常見(jiàn)問(wèn)題是：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所引用到的標(biāo)準(zhǔn)(或引用文件)描述不全；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改前：2規(guī)范性引用文件4下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法GB/T2155931995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T第部分：一般性能試驗(yàn)方法YY03392002 呼吸道用吸引導(dǎo)管修改后：2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。1912008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T第部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)126702008聚丙烯(PP)樹(shù)脂GB/T第部分:化學(xué)分析方法GB/T第部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分：一般性能試驗(yàn)方法YY03392009呼吸道用吸引導(dǎo)管YY110產(chǎn)品分類(lèi)可按下列原則劃分：產(chǎn)品基本參數(shù)(幾何尺寸)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；產(chǎn)品用途；產(chǎn)品功能。舉例命名各規(guī)格的切割縫合器標(biāo)記采用如下型式：KF一次性使用直線(xiàn)型切割縫合器，企業(yè)商標(biāo)代號(hào)為HQ、產(chǎn)品規(guī)格為60。2：產(chǎn)品標(biāo)記6注射器標(biāo)記以公稱(chēng)容量表示，注射針標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁類(lèi)型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，管壁類(lèi)型以ETW（超薄壁）表示，刃角角度以SB（短斜面角）表示。30 TW LB長(zhǎng)斜面角薄壁長(zhǎng)度外徑公稱(chēng)容量分類(lèi)與命名常見(jiàn)問(wèn)題是：型號(hào)規(guī)格的命名不規(guī)范，比如“一次性使用全麻包”有企業(yè)以“16Fr”表示其型號(hào)規(guī)格，實(shí)際全麻包中組件常常包含“加強(qiáng)型普通型氣管插管”、“A型、C帶針”有企業(yè)以“5mL”或“5mL30TWLB”。某企業(yè)在單包裝上標(biāo)明一次性使用無(wú)菌注射針型號(hào)規(guī)格為32mm,造成針管長(zhǎng)度被判定為不合格?！碑a(chǎn)品，由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖對(duì)“通氣管長(zhǎng)度”標(biāo)示有誤，造成監(jiān)督檢驗(yàn)被判為不合格。類(lèi)似情況我們?cè)谄渌a(chǎn)品中也遇到過(guò)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖和基本尺寸表中對(duì)產(chǎn)品的一些主要尺寸未標(biāo)注允差，造成檢測(cè)時(shí)對(duì)這些尺寸無(wú)法進(jìn)行判斷。產(chǎn)品中若有附件、選配件的，必須在標(biāo)準(zhǔn)中明確。載玻片、紙尺、換藥盒、包布、器械盤(pán)嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)并不能作為醫(yī)療器械來(lái)看待。(六)、要求(主要性能及安全要求)安全性及有效性要求的編寫(xiě)應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。物理性能要求制定物理性能要求的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)。針灸針的物理性能一般要求為：基本尺寸、硬度、針體外觀、針體韌性、表面粗糙度、連接牢固度、針柄纏繞絲、柄部毛刺、柄部色澤等。依據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定物理性能需要考慮以下內(nèi)容（輸注器具類(lèi)）：注射器類(lèi)產(chǎn)品主要包括產(chǎn)品外觀、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長(zhǎng)度等）、潤(rùn)滑劑、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線(xiàn)、標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針座顏色、連接牢固性、暢通性、保護(hù)套等。物理性能要求常見(jiàn)問(wèn)題：(1)產(chǎn)品的外觀要求規(guī)定不合理或與實(shí)際產(chǎn)品不符；例”該產(chǎn)品剛從單包裝袋中取出時(shí)是濕滑、無(wú)色、無(wú)纖維脫落現(xiàn)象，但擺放一段時(shí)間后敷料的水份逐漸消失，敷料出現(xiàn)硬化現(xiàn)象，顏色也逐漸變?yōu)榘咨?，如果用手按壓敷料還會(huì)出現(xiàn)少量纖8維脫落現(xiàn)象。例”模板表面呈凹凸不規(guī)則形狀，因此對(duì)“模板表面應(yīng)平滑化處理，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理”不容易判斷?！薄Ｈ绻帽砻娲植诙缺容^樣塊比較也無(wú)法比較得出其粗糙度數(shù)值，因?yàn)楸砻娲植诙缺容^樣塊都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格機(jī)械加工工藝制造出來(lái)的金屬樣塊，并且很難找到粗糙度值為、“經(jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于”可被理解為越粗糙越好？(2)對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)有影響的尺寸未作規(guī)定或尺寸要求過(guò)嚴(yán)或過(guò)松；例如一些進(jìn)入人體腔道的器械(一次性使用擴(kuò)宮棒、一次性使用子宮探針、宮腔組織吸引管等)應(yīng)該標(biāo)有刻度線(xiàn)，刻度線(xiàn)在臨床使用時(shí)有助于醫(yī)護(hù)人員了解產(chǎn)品插入的深度。500mm，將導(dǎo)管的管長(zhǎng)規(guī)定為：600mm177。有些產(chǎn)品是明明由高分子材料制成，企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把一些尺寸的允差規(guī)定得太小，例如：吸引導(dǎo)管的外徑規(guī)定為這么小的允差在實(shí)際生產(chǎn)中是很難控制的，只有經(jīng)過(guò)精密機(jī)械加工后的金屬材料制成的產(chǎn)品才能達(dá)到177。允差。邊緣厚度應(yīng)不小于根據(jù)一次性使用引流管在臨床使用時(shí)的實(shí)際情況，應(yīng)對(duì)其耐彎曲性能、耐負(fù)壓性能提出要求，同時(shí)由于引流管臨床需要與患者的腔道或粘膜組織接觸，建議對(duì)其生物相容性提出要求。一次性使用腦壓包中腦壓管除了外觀、尺寸、分度線(xiàn)褪色試驗(yàn)、圓錐接頭的要求，還應(yīng)增加腦壓管管身非連接部位最小斷裂力、腦壓管流量、腦壓管污染指數(shù)的要求。供人體骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或進(jìn)行骨髓活檢及注9射藥物用。(4)標(biāo)準(zhǔn)中一些物理性能要求未引用最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。GB/T 158121995《醫(yī)用高分子軟管 物理性能試驗(yàn)方法》已被1YYYY標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用該被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。(6)要求中部分量值的單位不規(guī)范或存在錯(cuò)誤。10μg/g10ug/g，酸堿度書(shū)寫(xiě)成kPakpa，吸水時(shí)間書(shū)寫(xiě)成(應(yīng)為某企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中這樣描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套、紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組成， 吸痰管分四型。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相關(guān)要求，對(duì)紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組件沒(méi)有作出任何的要求?；瘜W(xué)性能要求應(yīng)該說(shuō)化學(xué)性能沒(méi)有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則，但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求。GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法 第輸液器、輸血器類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)參考836GB標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，注射器、注射針類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)參考158GB標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。大多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求主要考慮還原物質(zhì)(易氧化物)