動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 18:11本頁(yè)面
【正文】 狀口腔炎病毒彈狀病毒水泡性病毒馬牛RNA有70175子彈狀低副流感病毒副粘屬副粘液病毒多種RNA有100200多面體/球形低鼠白血病病毒（MulV）逆轉(zhuǎn)錄C型腫瘤病毒小鼠RNA有80110球形低辛德比斯病毒外衣阿爾發(fā)病毒人RNA有60－70球形低牛濾過(guò)性腹瀉病毒（BVDV）黃熱疫瘟病毒牛RNA有50－70多面體/球形低偽狂犬病毒皰疹病毒水痘病毒豬DNA有120200球形中脊髓灰質(zhì)炎薩賓1型病毒微小RNA病毒腸道病毒人RNA無(wú)2530二十面體中腦心肌炎病毒（EMC）微小RNA病毒心病毒小鼠RNA無(wú)2530二十面體中呼腸病毒3呼腸正呼腸病毒各種RNA無(wú)6080球形中SV40乳多孔多瘤病毒猴DNA無(wú)4050二十面體很高人類免疫缺陷病毒逆轉(zhuǎn)錄Lentivirus人RNA有80100球形低甲型肝炎病毒Picorna肝病毒人RNA無(wú)2530二十面體高細(xì)小病毒(犬、豬)細(xì)小細(xì)小病毒犬豬DNA無(wú)1824二十面體很高 2．效果的判定 驗(yàn)證的目的是為了確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力，獲得生產(chǎn)全過(guò)程中估計(jì)去除/滅活病毒的總量。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。原則上病毒降低量（log10）≥4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。 3．關(guān)于朊蛋白 由于目前尚無(wú)朊蛋白（如瘋牛病因子）的指示病毒/因子，而且對(duì)去除朊蛋白的工藝還很難驗(yàn)證，因此對(duì)牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對(duì)源頭進(jìn)行控制。隨著對(duì)朊蛋白研究水平的不斷提高，相應(yīng)的要求也將隨時(shí)調(diào)整。對(duì)于一些可能不直接適用的條款，申報(bào)者/制造商應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)說(shuō)明，闡述不適用的理由。 ?。ㄈ?duì)于某些組成成分中不含動(dòng)物組織或其衍生物，但在生產(chǎn)過(guò)程中使用或接觸了本指導(dǎo)原則所包括的動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械（如在采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鈉的過(guò)程中使用了含動(dòng)物源成分的培養(yǎng)基），原則上也應(yīng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施（若附有國(guó)外官方具體的證明性文件，應(yīng)提交原件或公證件），以及相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料，并提供所使用的原料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明資料。 ?。ㄎ澹?duì)于ISO 224421:2007附錄C中提到的動(dòng)物油脂衍生物、獸炭和氨基酸，若證明其處理過(guò)程符合ISO 224421:2007 附錄C，則可不提交其處理過(guò)程的病毒滅活有效性驗(yàn)證試驗(yàn)資料，但其他部分資料仍應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和本指導(dǎo)原則的要求?！ o(wú)生命的：無(wú)新陳代謝或者繁殖功能的。例如：透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白。 傳染性病原體：未被分類的病原體、朊蛋白以及類似的實(shí)體，如瘋牛病因子、羊癢病因子等。 滅活：降低病毒和/或傳染性病原體引起感染或者致病反應(yīng)的能力的
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