【正文】 ）、符合方案集（PerScenario20—受試者比例太大，則會影響試驗的有效性分析。臨床試驗方案應當明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的目標值，目標值的確定應有依據(jù)。95%可信區(qū)間與方案中預先指明的具有臨床意義的目標值進行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設。對于嚴重不良事件應按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進行登記，所有注冊號不得二次使用。四肢關節(jié)腕關節(jié)、肘關節(jié)、肩關節(jié)、膝關節(jié)和踝關節(jié)等。三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚垂體：應包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。掃描層厚不大于：。椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。個以上椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。至L3椎間盤。胸部：目標臟器可為：縱隔、胸廓。22掃描層厚不大于：8mm。掃描層厚不大于：8mm。冠狀位從橈骨背側結節(jié)（李斯特結節(jié)）至掌骨基底掌側；軸位應包括尺橈關節(jié)遠端至掌骨基底部。至少包括從肱骨上髁到橈骨結節(jié)下緣。掃描層厚不大于：5mm。特殊應用層；四腔心至少乳腺：應包括雙側乳腺，需注射釓類對比劑。其他：申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點進行驗證，驗證方案應遵循當時臨—4床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評價標準。分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3評分大于等于24分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比良好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結構、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比略差；可見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結構、椎旁軟組織顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結構、椎旁軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比良好；未見偽影；目標器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比略差；可見偽影；目標器官顯示欠清；影響診斷。26分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；關節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比良好；未見偽影；關節(jié)骨質(zhì)、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；關節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比略差；可見偽影；關節(jié)骨質(zhì)、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可；影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚；可用于診斷。27分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比略差；可見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比很好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可；可見輕度偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。28分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號非常均勻；組織間對比很好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號略不均勻；組織間對比可；可見輕度偽影；常見器官顯示尚清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；組織間對比差；可見明顯偽影；常見器官顯示不清，無法診斷。二、編寫內(nèi)容（一）本指導原則適用范圍為磁場強度不大于（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關要求可參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心對醫(yī)用軟件的通用要求。——。——制造商可建立自己的假設，計算樣本量，并應當說明其合理性。的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導原則之中。29分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號不均勻；組織間對比略差；可見偽影；常見器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；組織間對比良好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比差；可見明顯偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差；可見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比良好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；關節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比差；可見明顯偽影；關節(jié)骨質(zhì)、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；關節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比可；可見輕度偽影；關節(jié)骨質(zhì)、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；關節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比很好；未見偽影；關節(jié)骨質(zhì)、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比差；可見明顯偽影；目標器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比可；可見輕度偽影；目標器官顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比很好；未見偽影；目標器官顯示清楚；可用于診斷。25分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結構、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比很好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結構、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比略差；可見偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示欠清；影響診斷。分者為總體評價優(yōu)良。分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1影像質(zhì)量評估等級分為53—部位整體評分圖像質(zhì)量評價標準（需同時滿足所有要求）頭顱5掃描層厚不大于：5mm。掃描層厚不大于：。層。左室短軸從心尖至心底不少于掃描層厚不大于：5mm。膝關節(jié)：應包括整個膝關節(jié)，從髕骨上方到脛骨結節(jié)。四肢關節(jié)盆腔： 目標臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。腹部：目標臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。掃描層厚不大于：8mm。