醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-09-01 20:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確標記印刷清晰正確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明規(guī)范說明書對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說明書功能失效引起的危害不適當?shù)念A(yù)期用途表述 說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說明書不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當嚴格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗產(chǎn)品對環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴格控制原材料采購、檢驗；嚴格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。如企業(yè)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其他應(yīng)說明的內(nèi)容。如企業(yè)制定注冊產(chǎn)品標準，則標準中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標應(yīng)能滿足以下要求：1. 醫(yī)用防護口罩：應(yīng)符合GB 190832010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》；2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 04692011《醫(yī)用外科口罩》；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 09692013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十一）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關(guān)標準的要求。1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或包裝標識應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編
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