醫(yī)用紗布口罩-注冊標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-09-01 05:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸171131181141191151201161 產(chǎn)品分類A型 (無菌)B型 (非無菌) 口罩層數(shù)12層、16層 外觀` 口罩應(yīng)平整及無破損。 口罩外觀應(yīng)清潔、無霉點(diǎn)、無污物。 縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、斷線、脫針、漏針等缺陷。 脫脂棉紗布理化性能應(yīng)符合YY0331的規(guī)定。 無菌口罩應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌，無菌有效期為兩年。 環(huán)氧乙烷殘留量口罩應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。4 抽樣 口罩須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢測，合格后方可提交驗(yàn)收。 口罩必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)）。 逐批檢查 逐批檢查按GB/T 。 抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項(xiàng)目、AQL（合格質(zhì)量水平）和檢查水平按表2的規(guī)定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類ABC不合格品分類組IIIIII檢查項(xiàng)目 * * AQL全部合格檢查水平——S3 周期檢查 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a. 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b. 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次；c. 間隔6個月再生產(chǎn)時；d. 在設(shè)
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