【文章內(nèi)容簡介】 落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。 可 攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。 a) 攜帶式設(shè)備： 設(shè)備質(zhì)量 kg，墜落 高度 cm，每種姿態(tài)墜落三次。 b) 移動(dòng)式設(shè)備： 應(yīng)能承受在一 梯級(jí)高度 20mm的斜坡上移動(dòng) 20次 的 試驗(yàn)。 22 運(yùn)動(dòng)部件 * 設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部 件： a) 在 可移動(dòng)式設(shè)備 中， 應(yīng)配備足 夠 的防護(hù)件， 這些防護(hù)件應(yīng)是 形成設(shè)備整體的一個(gè)部分 ，或 b) 在 固定式設(shè)備中，除 非 技術(shù)說明書中 制造商提供的 安裝說明要求 那些防護(hù)件或等效 的 防護(hù)物 將 另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 * 纜繩 （繩索 ） 、鏈條、皮帶應(yīng) 被限制 不會(huì)脫離 或跳出其 導(dǎo)引裝置，或 應(yīng)有其它 方法防止安全方面危險(xiǎn)。 為此保護(hù)目的而采用的 機(jī)械裝置僅用工具才能移開。 * 設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng) 如 可能 傷害 患者，就應(yīng) 只能 由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。 * 受機(jī)械磨損 影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 * — 若電動(dòng) 的 機(jī)械運(yùn)動(dòng) 會(huì) 造成 安全方面的 危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施， 使 設(shè)備的有關(guān)部分緊急切斷。 — 緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng) ，應(yīng) 不會(huì)引起其 他 方面的危險(xiǎn)，也不 應(yīng)影響 為 排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。 — 緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流 等 。 — 制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。 23* 面、角和邊 可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊 ，都 應(yīng)避免或予以覆蓋。 24 正常 使用時(shí)的穩(wěn)定性 * 正常使用時(shí) ， 設(shè)備傾斜 10176。 應(yīng)不失衡 。 * 或當(dāng)設(shè)備傾斜 10176。 失衡時(shí)，應(yīng)滿足： — 除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜 到 5176。 時(shí)， 設(shè)備 應(yīng) 不失衡。 — 應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明 宜僅 在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且 應(yīng) 在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。 — 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 時(shí)不應(yīng)失衡。 * 把手或提拎裝置： a) 質(zhì)量超過 20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng) 的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng) 具備 合適的 附錄 A 13 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 提拎裝置，或在隨機(jī)文件中 應(yīng) 指明設(shè)備 可 安全起吊 的 位置或 安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。 b) 質(zhì)量超過 20kg且 被制造商規(guī)定為攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。 屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。 非固有安全的顯像管，應(yīng) 備有 不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏。 若采用分離的玻璃屏，則其不 應(yīng) 與顯像管表面 直接 接觸。 提供有檢驗(yàn) 合格證。 或應(yīng)按 GB8898中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 28 懸掛物 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) — 當(dāng) 懸掛的牢固性 取決于例如彈簧的部件，由于其制造過程 可能有隱性缺陷，或有的部件 的 安全系數(shù)不符合 ，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 — 安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合 規(guī)定 。 — 在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng) 的結(jié)構(gòu) 應(yīng)符合下列要求 ： 1)總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。 2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損 害 支 承 性能時(shí)，所有支 承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 4。 3)當(dāng) 預(yù)計(jì)到 磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能 損害 支 承 性能時(shí)， 有關(guān)的 支 承 部 件安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于 5%的金屬作支 承 零件時(shí)，上述 2)、 3)所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以 。 5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置， 應(yīng) 設(shè)計(jì)和制造 成 使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù) 。 并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。 29 X射線輻射 所產(chǎn)生的 X 射線不打算用于診斷和 (或 )治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過 5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面 5cm 的地方， 每小時(shí)不 應(yīng) 超過 130nC/kg（ ） 附錄 A 14 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 36 電磁兼容性 見 YY0505－ 2020 37～ 41 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 37 位置和 基本 應(yīng)符合 37的要求。 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件 應(yīng)符合 38的要求。 39 共同要求 應(yīng)符合 39的要求。 40 對(duì) AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明 應(yīng)符合 40的要求。 41 對(duì) APG型設(shè)備及其部件和元器件要求 應(yīng)符合 41的要求。 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下， 并 在 ，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍 的 溫度不應(yīng)超過表 10 a） 給定值。 當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25℃ 環(huán)境 溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍 的溫度 不 應(yīng) 超過表 10 b） 給定值。 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過 41℃ 。 防護(hù)件 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng) 采 用工具才能拆下。 43 防火 強(qiáng)度和剛度 設(shè)備 在使用過程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備 應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見第 21 章）。 44 溢流、 液 體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 溢流 設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體 應(yīng) 不 應(yīng) 弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不 應(yīng) 引起安全方面的危險(xiǎn)。 除非有標(biāo)記或使用說明書 的 限制，否則當(dāng)可移動(dòng) 式 設(shè)備傾斜 15176。 時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 液體潑灑 正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全 方面 危險(xiǎn)的部件。 泄漏 附錄 A 15 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。 封閉的可再充電的電池 免除這一要求。 受潮 在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按 GB 4208分類的防護(hù)。 清洗、消毒和滅菌 正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見 d)。 設(shè)備或設(shè)備部件， 包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件， 應(yīng) 能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說明書 中 規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。 如果 說明書對(duì) 整個(gè) 設(shè)備或其 某些 部件規(guī)定了特殊 的 清洗、消毒或滅菌方法， 則只應(yīng) 使用這些方法 。參見 d)。 試驗(yàn)后，不應(yīng)出現(xiàn)可覺察的變質(zhì)跡象， 處理完畢充分冷卻和干燥之后，設(shè)備或其部件應(yīng)經(jīng)得起第 20 章中所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 45 壓力容器和受壓部件 如果壓力容器 的 壓力容積值 大于 200kPaL ， 且 壓力大于 50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力， 應(yīng) 不超過其最大容許 工作 壓力。 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。 a) 壓力釋放裝置 應(yīng) 盡可能 地 靠近壓力容器或系統(tǒng)中受 它 保護(hù)的部件。 b) 它的 安裝位置應(yīng)易于接觸 ,以便檢查、保養(yǎng)和修理。 c) 不使用工具 就應(yīng) 不可能 對(duì)它 進(jìn)行調(diào)整或使 它不起作用 。 d) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)朝向任何人。 e) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上。 f) 有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時(shí)，它所連接的系統(tǒng) 的 壓力不超過最大容許工作壓力 10%。 g) 在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之間，不 應(yīng) 有關(guān)閉閥。 h) 除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù) 應(yīng) 為 100000 次。 48 生物相容性 預(yù)期與生物組織、 細(xì)胞或體液接觸的 設(shè)備部件和附件的部分 ，應(yīng)按照GB/ 中給出的指南和 原則 進(jìn)行 評(píng)估 和形成文件 。 49 電源供電的中斷 附錄 A 16 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì) 造成 安全方面危險(xiǎn)，則不 應(yīng) 使用自動(dòng)復(fù)位熱斷路器和過 電 流釋放器。 * 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng) 電源 供電 中斷后又恢復(fù)時(shí) ，除預(yù)定功能中斷外， 不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。 * 應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上 的 機(jī)械束縛的措施。 51 危險(xiǎn)輸出的防止 意外地選成過量的輸出 一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成 能按不同治療要求 提供低強(qiáng) 度或高強(qiáng)度 的 輸出 時(shí) ，應(yīng) 采用適當(dāng)措施以 減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。 52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成 甚至 在單一故障狀態(tài) 時(shí) 也不存在安全方面危險(xiǎn)。 符合 IEC6060114的規(guī)則 。 下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題 恒溫器失靈（ 見 和 ）。 短接雙重絕緣的任一組成部分。 散熱條件變差。 活動(dòng)部件被制住。 斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。 電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng) 的 設(shè)備的附加 試驗(yàn) 。 元件的故障。 過載。 56 元器件和組件 概述 b） 元器件的標(biāo)記 元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不 應(yīng) 相違。 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件 ， 應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便能 弄清 其 標(biāo)稱值。 標(biāo)記可 就 標(biāo)在元器件上，或 者 可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 d） 元器件的固定 元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝 ,以防止這類活動(dòng)。 f） 電線的固定 導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好 ,使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。 如 因它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。 * 連接 — 概述 a） 連接器的構(gòu)造 附錄 A 17 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體 的 連接端及連接器的設(shè)計(jì)和 制 造， 應(yīng) 能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面危險(xiǎn)。 — 連接器應(yīng)符合 17 g） 的要求。 — 除非能證明不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì) 成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。 — 正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。見 條和 JB3339。 b） 設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施， 使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分 仍 不 會(huì)帶電。 c） 在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器 應(yīng)按以下方式 構(gòu)造， 即 在患者遠(yuǎn)端的 上述 連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓 。 電容器的連接 — 電容器損壞 時(shí) 會(huì)引起可觸及部 分 變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部 分 和未保護(hù)接地的可觸及部 分 之間。 — 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地 的 可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合 GB/T 14472 的要求 或等效的要求 。 — 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼， 應(yīng) 不 應(yīng) 直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。 — 電容器或其 他 火花抑制 器 ，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。 保護(hù)裝置 設(shè)備不 應(yīng) 配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備 與供電網(wǎng)連接 的保護(hù)裝置 （見 ） 。 溫度和過載控制裝置 a） 應(yīng)用 — 設(shè)備不 應(yīng) 配備 這種 具有安全功能的熱斷路器，該 斷路器 是通過 焊接后才能復(fù)位的 ，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的 。 — 當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇和 ，應(yīng)配備熱安全裝置。 — 當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)， 應(yīng) 另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng)作溫度 應(yīng) 高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不 應(yīng) 超過預(yù)期功能所需的安全溫度