醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件[pacs]注冊技術審查指導原則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 18:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目前國內(nèi)尚無PACS專用產(chǎn)品標準，GB/T 。本指導原則在產(chǎn)品技術要求中對GB/T “COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進行了要求。YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求，申請人應基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。盡管DICOM標準尚未在我國轉化，但考慮到其在圖像類軟件應用的廣泛程度和公認度，本指導原則推薦使用該標準。若申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標準中的相關規(guī)定。（6） 產(chǎn)品的適用范圍/預期用途PACS的適用范圍應根據(jù)產(chǎn)品功能進行規(guī)范，如：用于醫(yī)學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理（復雜處理功能可細化）。（七）產(chǎn)品的主要風險PACS的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C）。2. 危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄E）。3. 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E從三方面列舉了PACS產(chǎn)品的危害因素。表2 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素電能—網(wǎng)電源意外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。設備停電后又恢復時可造成圖像數(shù)據(jù)失真、丟失等危害。電磁能計算機和網(wǎng)絡設備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。功能PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ躊ACS在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學圖像資料可能出現(xiàn)不匹配、不準確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)圖像無法存儲、無法傳輸、模糊、偽影等圖像質(zhì)量問題及不能恢復到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。PACS軟件人機交流界面應清晰明確、易操作，功能設置應明確、易識別，不能過于復雜，否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。錯誤的數(shù)據(jù)轉換圖像存儲或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤。功能的喪失或變壞軟件在單一故障狀態(tài)（如圖像存儲故障、圖像傳輸失真等）下運行可產(chǎn)生危險。使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)未按操作手冊或說明書進行安裝、調(diào)試、使用，對軟件正常使用造成隱患。由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否則可能產(chǎn)生各種危害。C. 信息危害標記軟件包裝標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認。如：軟件版本、軟件名稱等標記出現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯誤。使用說明書、操作說明書陳品沒有使用說明書和技術說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。性能特征的不適當?shù)拿枋?。不適當?shù)念A期使用規(guī)范。過于復雜的操作說明。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同PACS一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡情況與PACS不相適應，將對PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲空間不足，無法存儲新采集圖像；如網(wǎng)絡故障，無法進行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。警告警告不恰當、不充分。服務和維護規(guī)范服務和維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當。說明書中應提供維護、校正細則等可供技術人員維護的必須的資料。技術人員在維修后應對軟件進行功能性檢查，達到相關要求后再投入使用，否則將帶來危害。（八）產(chǎn)品技術要求
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