助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器，但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3

2025-07-18 13:14

電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1多功能電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動椅的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切

2024-11-07 14:25

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】附件?1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)

2025-07-17 19:03

心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件6：　　心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價?！　”局笇?dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的

2025-08-06 01:16

注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的

2024-11-03 11:20

心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1附件6：心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因

2024-10-27 09:00

x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】附件7：X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下（含200mA）診斷X射線設(shè)備（以下簡稱X射線機(jī)）。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6830-2。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）

2025-06-07 08:22

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范20xx年版征求意…-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2020年版）（征求意見稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人

2024-11-03 13:32

第三類買點(diǎn)詳細(xì)教程-資料下載頁

【總結(jié)】第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程????(股海一粟?)第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程（一）第三類買點(diǎn)屬于纏中說禪技術(shù)理論中的高精尖技術(shù)，運(yùn)用熟練，那就是一臺真正的高速的印鈔機(jī)。但很多同學(xué)在基礎(chǔ)都沒有搞懂前就在用他所謂的“第三類買點(diǎn)”操作，不虧損，那才是奇跡。實(shí)際中看到了太多的運(yùn)用第三類買點(diǎn)而虧損的例子，于是大喊“纏論無用”的人大有人在，

2025-08-05 10:43

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批——國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項(xiàng)目編碼：30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項(xiàng)名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）事項(xiàng)審查類

2025-08-01 09:26

電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】—20—附件2電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)

2024-11-03 07:28

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體

2025-07-17 19:04

第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)

2024-10-25 09:17

2022眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁

【總結(jié)】 眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年） 附件眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時...

2025-01-14 22:03

手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為?6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機(jī)械動力，在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、

2025-07-18 04:44

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(存儲版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-文庫吧在線文庫

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(完整版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(更新版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(專業(yè)版)