助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)助聽(tīng)器，分類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為6846。第三類(lèi)植入式助聽(tīng)器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽(tīng)器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無(wú)創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，但在審查此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3

2024-07-27 13:14

電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1多功能電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動(dòng)椅的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切

2024-11-07 14:25

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件?1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)

2024-07-26 19:03

心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件6：　　心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。　　本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的

2024-08-15 01:16

注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的

2024-11-03 11:20

心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1附件6：心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因

2024-10-27 09:00

x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件7：X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下（含200mA）診斷X射線設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線機(jī)）。該產(chǎn)品管理類(lèi)別為II類(lèi)，產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)為6830-2。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）

2025-06-07 08:22

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范20xx年版征求意…-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人

2024-11-03 13:32

第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)詳細(xì)教程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)的詳細(xì)教程第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)的詳細(xì)教程????(股海一粟?)第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)的詳細(xì)教程（一）第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)屬于纏中說(shuō)禪技術(shù)理論中的高精尖技術(shù)，運(yùn)用熟練，那就是一臺(tái)真正的高速的印鈔機(jī)。但很多同學(xué)在基礎(chǔ)都沒(méi)有搞懂前就在用他所謂的“第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)”操作，不虧損，那才是奇跡。實(shí)際中看到了太多的運(yùn)用第三類(lèi)買(mǎi)點(diǎn)而虧損的例子，于是大喊“纏論無(wú)用”的人大有人在，

2024-08-14 10:43

國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批——國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南項(xiàng)目編碼：30016國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（二）子項(xiàng)名稱(chēng)：國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批（三）事項(xiàng)審查類(lèi)

2024-08-10 09:26

電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】—20—附件2電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)

2024-11-03 07:28

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體

2024-07-26 19:04

第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)

2024-10-25 09:17

2022眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年） 附件眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科B型超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)...

2025-01-14 22:03

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為?6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、

2024-07-27 04:44

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(完整版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(更新版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(專(zhuān)業(yè)版)