助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-08-14 13:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木? 13 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 助聽器產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： 應(yīng)符合 GB/T 141992022中 。 應(yīng)按 GB/T 141992022的要求予以標(biāo)稱并檢測。其中， 最大 OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 3dB； 高頻平均 OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 4dB； 滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 5dB； 等效輸入噪聲級：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值最大不超過 32dB，且不大于標(biāo)稱值＋ 3dB； 總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值最大不超過 10%，且不大于標(biāo)稱值＋ 3%； 頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標(biāo)稱； 額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值不大于標(biāo)稱值 120%； 感應(yīng)拾音線圈靈敏度（如適用）：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 6dB。 電池或供電：建議在標(biāo)準(zhǔn)中明確標(biāo)識(shí)電池類型、電壓，并由檢測中心確認(rèn)。 ：應(yīng)符合 GB ，本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄 A編寫的示例。 ：低溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，高溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，恒定濕熱負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，振動(dòng)（正弦）試驗(yàn)，自由跌落試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 141992022的要求。 ：應(yīng)符合 GB/T 。 ，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)。 ，如自動(dòng)增益控制等，也應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接 觸 鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知 14 產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大 OSPL90、高頻平均 OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)范圍，外觀、單件包裝的要求。 型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 15 產(chǎn)品的臨床要求 按照 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 附件 12的規(guī)定，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比。對提交的臨床資料的審查應(yīng)注意以下要求： ，根據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料： （ 1）提供與上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)等。 對比的主要技術(shù)指標(biāo)至少應(yīng)包括：最大 OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真。 （ 2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）；或者省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。 ，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （ 1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)
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