【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 冊(cè)審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔 2020〕 209 號(hào)） （六 ）《 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 》 (國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 12號(hào) ) 21 （七 ） 《 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 》（ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 14號(hào) ） （八 ）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020年第 43號(hào)） （九 ） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、 審評(píng)規(guī)范 中重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明 （一） 產(chǎn)品名稱要求 中對(duì)產(chǎn)品的命名原則做出了規(guī)定。 （二） X 射線機(jī)的組成參考 IEC 60788： 1984《醫(yī)用放射學(xué) 術(shù)語(yǔ)》。 （三） 在產(chǎn)品的工作原理 /作用機(jī)理 中，主要介紹了 X 射線的特性以及 設(shè)備 的工作原理。 （四） 因該類產(chǎn)品因預(yù)期用途的不同，結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)差異較大，所以本規(guī)范給出了劃分同一注冊(cè)單元的基本要求 。 （五） 產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，主要是 參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照 YY/T0316 中附錄 D，逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身以及 與配套附件使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。 （七） 不良事件歷史記錄的確定主要來(lái)自國(guó)家及北京市不良反應(yīng)中心的信息 ， 也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。 四、 審評(píng)規(guī)范 編寫人員 和聯(lián)系方式 本 審評(píng)規(guī)范 的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員及有關(guān)方面的專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮 規(guī)范 中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證 規(guī)范 正確、全面、實(shí)用。 聯(lián)系方式： 01087559566。 五、關(guān)于本版 規(guī)范 的修訂說(shuō)明 22 本次修訂主要涉及以下內(nèi)容，具體詳見(jiàn)表 1規(guī)范 修訂前后對(duì)照表及修訂說(shuō)明： （一）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則編寫格式的最新要求調(diào)整了排版、章節(jié)順序和章節(jié)名稱，新增了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求； （二）明確了電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)，并在安全要求中明確提出了電磁兼容符合性要求； （三）根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》更新了 規(guī)范 中適用的相關(guān)法規(guī)，以及審查關(guān)注點(diǎn)中提及的申報(bào)資料名稱； 表 1 規(guī)范 修訂前后對(duì)照表及修訂說(shuō)明 序號(hào) 修訂前內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 修訂說(shuō)明 1 （三）產(chǎn)品工作原理 （三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理 標(biāo)題文字性變化 2 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)題號(hào)更改 3 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 （六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥 標(biāo)題文字性變化 4 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求 標(biāo)題文字性變化 5 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) （八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 標(biāo)題文字性變化 6 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 刪掉此部分內(nèi)容 7 （九）產(chǎn)品的臨床要求 臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)局令第 5號(hào)）及《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 X 射線診斷產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理標(biāo)題文字性變化、適用法規(guī)變化、臨床要求變化 23 備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的 要求進(jìn)行，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠提供相關(guān)資料證明申請(qǐng)注冊(cè)的 X 射線機(jī)的安全性和有效性，與已在國(guó)內(nèi)上市并充分經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐證明確實(shí)安全有效的 X射線機(jī)是實(shí)質(zhì)性等同的可以舉證，具體原則如下： 1．首次申報(bào) X 射線機(jī)注冊(cè)的新企業(yè)必須做臨床試驗(yàn)； 2．企業(yè)作為同一注冊(cè)單元同時(shí)申報(bào)多種配置的 X 射線機(jī)，如果這些配置的成像方式相同（如為 DR 平板探測(cè)器其材質(zhì)也應(yīng)相同）、性能相同、結(jié)構(gòu)相同，僅組件的廠家不同，企業(yè)可僅選擇其中一種配置做臨床試驗(yàn)，建議企業(yè)選擇沒(méi)注冊(cè)過(guò)的、比較少見(jiàn)的組件配置做臨床試驗(yàn)，其他配置形式企業(yè)應(yīng)提供與做臨床試驗(yàn)配置的實(shí) 質(zhì)等同性資料； 3．重新注冊(cè)僅更換成像部件的廠家，且所更換的成像部辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020 年第 14 號(hào)通告）的要求。 臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過(guò)臨床試 驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。 臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。 注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)24 件已隨其他 X 射線機(jī)整機(jī)或成像系統(tǒng)上市，成像方式、性能、結(jié)構(gòu)等都不變，原則上不需要再重新做臨床試驗(yàn)，但應(yīng)參考《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供技術(shù)支持資料，至少應(yīng)提供含所更換成像部件的 X 射線機(jī)整機(jī)或成像系統(tǒng)部分的有效注冊(cè)證以及本產(chǎn)品與此已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。此種情況企業(yè)可按重新注冊(cè)申報(bào)，此外，除高壓發(fā)生器之外的其他部件僅更換廠家，企業(yè)都可以按重新注冊(cè)申報(bào)； 4．重新注冊(cè)成像部件由外購(gòu)改為自己研制生產(chǎn)，自產(chǎn)的成像部分 未單獨(dú)或隨其他 X射線機(jī)整機(jī)做過(guò)臨床試驗(yàn)且已取得有效注冊(cè)證的，整機(jī)重新注冊(cè)時(shí)仍需做臨床試驗(yàn)； 5．高壓發(fā)生器相同，僅通過(guò)軟件調(diào)節(jié)來(lái)實(shí)現(xiàn)不同輸出功得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的 風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。 建議企業(yè)根據(jù)國(guó)家局 2020年 5 月 19 日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)。 25 率，如 80KW 和 60KW，原則上可僅選擇一種輸出功率做臨床試驗(yàn)； 6．產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)由立柱形式改為吊軌形式，或反之，原則上吊軌形式改為立柱形式不需要再考慮臨床試驗(yàn)問(wèn)題，但立柱形式改為吊軌形式，如果臨床使用的應(yīng)用部位較已做過(guò)的臨床試驗(yàn)有所增多，應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)問(wèn)題； 7． DR 平板探測(cè)器移動(dòng)式的（即無(wú)線方式的）做過(guò)臨床試驗(yàn)了，固定式的（即有線方式的）就不需要再做臨床試驗(yàn)了；反 過(guò)來(lái)，如果固定式的做過(guò)臨床試驗(yàn)了，移動(dòng)式的仍需做臨床試驗(yàn)。成像部分有線連接方式和無(wú)線連接方式可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)，但都需進(jìn)行型式檢測(cè)； 8．企業(yè)更換成像部件種類（如 CCD 數(shù)字?jǐn)z像系統(tǒng)更換為 DR 平板探測(cè)器）應(yīng)按首次注冊(cè)申報(bào)，臨床試驗(yàn)?zāi)芊窕?6 免仍可遵循以上原則。 8 （十）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》及相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）和 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 標(biāo)題文字性變化、適用法規(guī) 變化 9 （十一）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t （四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 標(biāo)題文字性變化 10 （十二）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 （九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 標(biāo)題文字性變化 11 無(wú)此部分內(nèi)容 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 新增內(nèi)容 12 無(wú)此部分內(nèi)容 (十四 )研究要求 新增內(nèi)容 13 無(wú)此部分內(nèi)容 三、審查關(guān)注點(diǎn) 新增內(nèi)容 14 《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》編制說(shuō)明 一、指導(dǎo)原則起草目的和背景 《醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》編制說(shuō)明 標(biāo)題文字性變化 16 無(wú)此部分內(nèi)容 二、規(guī)范編寫的依據(jù) 新增內(nèi)容 17 無(wú)此部分內(nèi)容 三、三、規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明 新增內(nèi)容 18 五、規(guī)范修訂情況 新增本次修訂情況說(shuō)明 27 范文最新推 薦 28 / 54 財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文 [財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文 ]務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文 20201210 10： 25 讀者上傳【大中小】【打印】【我要糾錯(cuò)】在上級(jí)財(cái)務(wù)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，以年初支公司提出的工作思路為指導(dǎo)，以提高企業(yè)效益為核心，以增強(qiáng)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，以成本治理和資金治理為重點(diǎn)，全面落實(shí)預(yù)算治理 ，強(qiáng)基礎(chǔ)，抓規(guī)范，實(shí)現(xiàn)了全年業(yè)務(wù)制度規(guī)范化，經(jīng)營(yíng)治理科學(xué)化，企業(yè)效益最大化，有力地推動(dòng)了支公司財(cái)務(wù)治理水平的進(jìn)一步提高，充分發(fā)揮了財(cái)務(wù)治理在企業(yè)治理中的核心作用，財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文?，F(xiàn)將 2020 年公司財(cái)務(wù)工作總結(jié)如下： 一、主要指標(biāo)完成情況 固定費(fèi)用： 19 月份累計(jì)完成 .5xxxx，完成進(jìn)度計(jì)劃的，同比增長(zhǎng) ，增加支出 xxxx。 三項(xiàng)費(fèi)用： 19 月份累計(jì)完成 .5xxxx，完成進(jìn)度計(jì)劃的，同比降低 ，減少支出 xxxx。 內(nèi)部利潤(rùn)： 19 月份完成 .1xxxx 元，較計(jì)劃進(jìn)度 元增虧 元。 二、以資金治理為契機(jī)，不斷增強(qiáng)全員的預(yù)算治理意識(shí) 近年來(lái)，隨著企業(yè)精細(xì)化治理水平的不斷強(qiáng)化，對(duì)財(cái)務(wù)治理也提出了更高的要求。我們以此為契機(jī)，根據(jù)財(cái)務(wù)治理的特點(diǎn)以及范文最新推 薦 29 / 54 財(cái)務(wù)治理的需要，及時(shí)出臺(tái)了支公司《固定費(fèi)用治理辦法》、《資金預(yù)算治理辦法》等一系列相關(guān)制度，從而使每項(xiàng)工作有計(jì)劃、有落實(shí)、有監(jiān)督、有考核。在費(fèi)用控制方面，一是采取定額包干的方式，將手機(jī)費(fèi) 、電話費(fèi)、班站所辦公費(fèi)、車輛油料費(fèi)、維修費(fèi)、線路巡視費(fèi)等定額控制，節(jié)約歸已、超支自負(fù)，培養(yǎng)了職工的節(jié)約意識(shí)。二是采取預(yù)算審批的方式，對(duì)定額以外的費(fèi)用，必須先層層審批，沒(méi)有審批發(fā)生的費(fèi)用，一律不予報(bào)銷。在現(xiàn)金預(yù)算方面，為提高現(xiàn)金預(yù)算的準(zhǔn)確性，在實(shí)際支付時(shí)做到，沒(méi)有現(xiàn)金預(yù)算項(xiàng)目的不予支付，超預(yù)算支付標(biāo)準(zhǔn)的不予支付，中國(guó)電力資料網(wǎng)從而提高了現(xiàn)金預(yù)算意識(shí)。在職工借款還款方面，規(guī)定了借款必須于發(fā)生當(dāng)月還款，確實(shí)起到了降低借款數(shù)額，減少資金占用，避免呆帳發(fā)生的積極作用。通過(guò)預(yù)算治理這一有效的治理手段，職工的規(guī)范意識(shí)進(jìn)一 步增強(qiáng)，從而有力地帶動(dòng)了財(cái)務(wù)其他各項(xiàng)工作的開(kāi)展。 三、以培訓(xùn)為動(dòng)力，不斷提高財(cái)會(huì)人員的業(yè)務(wù)水平 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的不斷發(fā)展，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)工作的側(cè)重點(diǎn)和基本點(diǎn)也在改變，因此財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)工作不能停留在簡(jiǎn)單的算賬、報(bào)賬等會(huì)計(jì)核算上，應(yīng)不斷更新知識(shí)，不斷提高理論水平。結(jié)合本行業(yè)財(cái)務(wù)工作的特點(diǎn)，認(rèn)真進(jìn)行工作總結(jié)，吸取經(jīng)驗(yàn)、查找不足，保證財(cái)務(wù)基礎(chǔ)工作的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，為領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的提供財(cái)務(wù)信息。 范文最新推 薦 30 / 54 最近幾年，分公司一直把人員培訓(xùn)視為企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的突破口，財(cái)務(wù)治理工作同樣迫切需要素質(zhì)較高的會(huì)計(jì)從業(yè)人員 ，因此我們根據(jù)實(shí)際工作的要求，結(jié)合支公司學(xué)分制考核，年初就制定了培訓(xùn)計(jì)劃，有步驟有目的的進(jìn)行培訓(xùn)。并且于 5 月份開(kāi)始每周三全員定時(shí)參加分公司財(cái)務(wù)處舉辦的新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則培訓(xùn)，在 6 月份、 9 月份還分別參加了省公司和國(guó)網(wǎng)公司舉辦的新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則培訓(xùn)班，通過(guò)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步了解了公司的各項(xiàng)治理制度，懂得了企業(yè)財(cái)會(huì)人員的工作要求，如何中國(guó)電力資料網(wǎng)更好地做好基層財(cái)務(wù)工作等，進(jìn)一步激發(fā)了干好財(cái)務(wù)工作的主動(dòng)性與積極性，并且也為明年年初即將實(shí)施的新準(zhǔn)則打下了良好的基礎(chǔ)， 四、以考核為手段，促進(jìn)財(cái)務(wù)基礎(chǔ)治理水平的提高 隨著企業(yè)治理的進(jìn)一 步深入，財(cái)務(wù)的治理職能逐漸增強(qiáng)，工作總結(jié)《財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文》。今年，支公司為加大責(zé)任制考核力度，保證責(zé)任制的貫徹落實(shí)，制定了雙文明考核辦法，細(xì)化了各項(xiàng)指標(biāo)和日常工作的考核。在此基礎(chǔ)上，我們也加大了財(cái)務(wù)基礎(chǔ)工作建設(shè)，從粘貼票據(jù)、裝訂憑證、簽字齊全、印章保管等最基礎(chǔ)的工作抓起，認(rèn)真審核原始票據(jù)，細(xì)化財(cái)務(wù)報(bào)賬流程。按照分公司有關(guān)通知精