【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備） 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF型設(shè)備） 患者輔助電流（ ） 患者輔助電流（ ， B型、 BF型設(shè)備） 患者輔助電流（ ， CF型設(shè)備） 潮濕預(yù)處理后 * 對地漏電流 （一般設(shè)備） 對地漏電流（滿足表 4注 2）和注 4）的設(shè)備） 對地漏電流（滿足表 4注 3）的設(shè)備） 外殼漏電流 患者漏電流（ ） 患者漏電流（ ， B型、 BF型設(shè)備） 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電， B型設(shè)備） 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備） 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF型設(shè)備） 患者輔助電流（ ） 患者輔助電流（ ， B型、 BF型設(shè)備） 患者輔助電流（ ， CF型設(shè)備） 20 電介質(zhì)強(qiáng)度 正常工作溫度下 * 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 Aa1 （基準(zhǔn)電壓） V （試驗(yàn)電壓） V Aa2 V V 附錄 A 11 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 Ab V V Ac V V Ae V V Af V V Ag V V Aj V V Ak V V Ba V V Bb V V Bc V V Bd V V Be V V 潮濕預(yù)處理后 * Aa1 V V Aa2 V V Ab V V Ac V V Ae V V Af V V Ag V V Aj V V Ak V V Ba V V Bb V V Bc V V Bd V V Be V V 21 機(jī)械強(qiáng)度 概述 a)* 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。 剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到 。 b)* 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。 強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)； c)* 可攜帶式設(shè)備 上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受 設(shè)備重量四倍的力 。 * 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險(xiǎn)減到最小： — 支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有 135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。 — 制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額定負(fù)載 應(yīng) 減少 。 （ 設(shè)備額定 負(fù)載 kg）。 附錄 A 12 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 — 當(dāng)患者支撐斷裂會造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第 28章的規(guī)定。 正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不 應(yīng) 因?yàn)閺?1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。 可 攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。 a) 攜帶式設(shè)備： 設(shè)備質(zhì)量 kg，墜落 高度 cm，每種姿態(tài)墜落三次。 b) 移動式設(shè)備： 應(yīng)能承受在一 梯級高度 20mm的斜坡上移動 20次 的 試驗(yàn)。 22 運(yùn)動部件 * 設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動部件： a) 在 可移動式設(shè)備 中， 應(yīng)配備足 夠 的防護(hù)件， 這些防護(hù)件應(yīng)是 形成設(shè)備整體的一個(gè)部分 ，或 b) 在 固定式設(shè)備中，除 非 技術(shù)說明書中 制造商提供的 安裝說明要求 那些防護(hù) 件或等效 的 防護(hù)物 將 另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 * 纜繩 （繩索 ） 、鏈條、皮帶應(yīng) 被限制 不會脫離 或跳出其 導(dǎo)引裝置，或 應(yīng)有其它 方法防止安全方面危險(xiǎn)。 為此保護(hù)目的而采用的 機(jī)械裝置僅用工具才能移開。 * 設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動 如 可能 傷害 患者，就應(yīng) 只能 由操作者對控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動。 * 受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 * — 若電動 的 機(jī)械運(yùn)動 會 造成 安全方面的 危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識別和接觸的安全措施， 使 設(shè)備的有關(guān)部分緊急切斷 。 — 緊急開關(guān)或停止裝置的啟動 ，應(yīng) 不會引起其 他 方面的危險(xiǎn)，也不 應(yīng)影響 為 排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。 — 緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流 等 。 — 制動裝置應(yīng)一個(gè)動作就起作用。 23* 面、角和邊 可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊 ，都 應(yīng)避免或予以覆蓋。 24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 * 正常使用時(shí) ， 設(shè)備傾斜 10176。 應(yīng)不失衡 。 * 或當(dāng)設(shè)備傾斜 10176。 失衡時(shí)，應(yīng)滿足： — 除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜 到 5176。 時(shí)， 設(shè)備 應(yīng) 不失衡。 — 應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明 宜僅 在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且 應(yīng) 在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。 — 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 時(shí)不應(yīng)失衡。 * 把手或提拎裝置： a) 質(zhì)量超過 20kg且正常使用時(shí)要搬動 的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng) 具備 合適的 附錄 A 13 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 提拎裝置，或在隨機(jī)文件中 應(yīng) 指明設(shè)備 可 安全起吊 的 位置或 安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。 b) 質(zhì)量超過 20kg且 被制造商規(guī)定為攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。 屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。 非固有安全的顯像管，應(yīng) 備有 不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏。 若采用分離的玻璃屏，則其不 應(yīng) 與顯像管表面 直接 接觸。 提供有檢驗(yàn)合格證。 或應(yīng)按 GB8898中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 28 懸掛物 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) — 當(dāng) 懸掛的牢固性 取決于例如彈簧的部件，由于其制造過程 可能有隱性缺陷，或有的部件 的 安全系數(shù)不符合 ，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 — 安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合 規(guī)定 。 — 在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng) 的結(jié)構(gòu) 應(yīng)符合下列要求 ： 1)總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。 2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損 害 支 承 性能時(shí)，所有支 承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 4。 3)當(dāng) 預(yù)計(jì)到 磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能 損害 支 承 性能時(shí)， 有關(guān)的 支 承 部 件安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于 5%的金屬作支 承 零件時(shí)，上述 2)、 3)所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以 。 5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置， 應(yīng) 設(shè)計(jì)和制造 成 使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù) 。 并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。 29 X射線輻射 所產(chǎn)生的 X 射線不打算用于診斷和 (或 )治療目的的設(shè)備，由激勵電壓超過 5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面 5cm 的地方， 每小時(shí)不 應(yīng) 超過 130nC/kg（ ） 附錄 A 14 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 36 電磁兼容性 見 YY0505－ 2020 37～ 41 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 37 位置和 基本 應(yīng)符合 37的要求。 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件 應(yīng)符合 38的要求。 39 共同要求 應(yīng)符合 39的要求。 40 對 AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明 應(yīng)符合 40的要求。 41 對 APG型設(shè)備及其部件和元器件要求 應(yīng)符合 41的要求。 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下， 并 在 ，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍 的 溫度不應(yīng)超過表 10 a） 給定值。 當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25℃ 環(huán)境 溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍 的溫度 不 應(yīng) 超過表 10 b） 給定值。 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過 41℃ 。 防護(hù)件 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件 ，應(yīng) 采 用工具才能拆下。 43 防火 強(qiáng)度和剛度 設(shè)備 在使用過程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備 應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見第 21 章）。 44 溢流、 液 體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 溢流 設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體 應(yīng) 不 應(yīng) 弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不 應(yīng) 引起安全方面的危險(xiǎn)。 除非有標(biāo)記或使用說明書 的 限制，否則當(dāng)可移動 式 設(shè)備傾斜 15176。 時(shí)，應(yīng)不會 產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 液體潑灑 正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會弄潮可能會引起安全 方面 危險(xiǎn)的部件。 泄漏 附錄 A 15 標(biāo)準(zhǔn) 條款 適用情況 備注 設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險(xiǎn)。 封閉的可再充電的電池 免除這一要求。 受潮 在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按 GB 4208分類的防護(hù)。 清洗、消毒和滅菌 正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見 d)。 設(shè)備或設(shè)備部件， 包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件， 應(yīng) 能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說明書 中 規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。 如果 說明書對 整個(gè) 設(shè)備或其 某些 部件規(guī)定了特殊 的 清洗、消毒或滅菌方法， 則只應(yīng) 使用這些方法 。參見 d)。 試驗(yàn)后，不應(yīng)出現(xiàn)可覺察的變質(zhì)跡象，處理完畢充分冷卻和干燥之后，設(shè)備或其部件應(yīng)經(jīng)得起第 20 章中所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 45 壓力容器和受壓部件 如 果壓力容器 的 壓力容積值 大于 200kPaL ， 且 壓力大于 50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力， 應(yīng) 不超過其最大容許 工作 壓力。 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。 a) 壓力釋放裝置 應(yīng) 盡可能 地 靠近壓力容器或系統(tǒng)中受 它 保護(hù)的部件。 b) 它的 安裝位置應(yīng)易于接觸 ,以便檢查、保養(yǎng)和修理。 c) 不使用工具 就應(yīng) 不可能 對它 進(jìn)行調(diào)整或使 它不起作用 。 d) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會朝向任何人。 e) 其 排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險(xiǎn)的部件上。 f) 有足夠大的釋放能力，以保證