醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(20xx版)(編輯修改稿)
2025-09-01 04:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可塑性材料制成；（2）。4. 口罩帶：（1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。5. 液體阻隔：（1）合成血液穿透(120mmHg)壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。（2）表面抗?jié)裥钥谡滞鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T47451997中的3級(jí)。6. 過濾效率：（1）細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95％。（2）顆粒過濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆料過濾效率應(yīng)不小于30％。7. 氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（△P）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P≤49Pa/㎝2；（2）氣體流速口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/㎝2時(shí)，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s。（3）呼吸阻力口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過49 Pa， Pa。8. 阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。9. 微生物指標(biāo)：口罩應(yīng)符合表2的要求。表2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)/（cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)/（cfu/g）≤20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出10. 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。11. 皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。（六）產(chǎn)品的檢測(cè)要求1. 產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)
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