角膜接觸鏡護理產品技術審評要點(編輯修改稿)
2025-07-18 20:39 本頁面
【文章內容簡介】 標準 根據《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）的要求，注冊產品標準應符合國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求。在此基礎上, 制造商應根據產品的特點，參照《無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則》相關要求制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。注冊產品標準中技術要求及試驗方法均應是已經過驗證的。（四）產品的注冊檢測 一般情況下，應選擇產品注冊申報中最大裝量規(guī)格進行檢測，如同一產品不同規(guī)格的有效期不同，則應分別送檢。（五）產品的臨床試驗資料對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要在國內進行臨床試驗的注冊申報項目，臨床試驗應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他相關法律、法規(guī)的規(guī)定，同時參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。接觸鏡護理產品的臨床資料應：評價和確認接觸鏡護理產品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護理產品對所有種類接觸鏡鏡片（如軟性親水接觸鏡、透氣性硬性接觸鏡、硅水凝膠鏡片）是否達到安全有效的護理和保養(yǎng)，護理產品與鏡片的相容性以及對眼部產生的各種生理、病理影響；針對接觸鏡護理產品新開發(fā)的功能進行臨床研究。適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護理產品功能應根據具體申報產品特點進行明確規(guī)定。2．臨床試驗方案建議采用優(yōu)效設計方法。嚴格按照方案規(guī)定將就診者隨機分配于臨床試驗的試驗組與對照組（如為多中心臨床試驗，應考慮中心間存在的差異及其影響并按統(tǒng)一的方案進行試驗）。（1）設置合理對照組目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進行臨床試驗的接觸鏡護理產品，進行臨床試驗時應設立對照組，對照產品應是我國已經批準上市的同類產品，對照組與試驗組的配套鏡片應相同。對于臨床上無同類產品的創(chuàng)新型產品，應采用臨床常規(guī)的鏡片護理產品及方法作為對照。（2） 臨床試驗病例數（樣本量）評價接觸鏡護理產品的有效性、安全性的評估均應采用臨床上通用的評價標準。首次注冊的臨床試驗持續(xù)時間為不少于3個月，臨床試驗最終完成總樣本量不少于240只眼，按1：1設置對照，試驗組不少于120只眼。最后，對最終的試驗樣本量進行統(tǒng)計分析。試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。（1）入選標準：①適用并自愿配戴接觸鏡，無配戴接觸鏡禁忌證者。②為法定年齡(即≥18歲)，如果在法定年齡以下經其父母書面同意或有監(jiān)護人參與。③同意參與試驗并簽署知情同意書。（2）排除標準：①入選前一周內使用了眼部用藥。②正在藥物治療的任何系統(tǒng)性疾病禁忌配戴接觸鏡者。③入選本試驗前8周內有眼外傷或手術史者。④淚液分泌或排除異常，有淚道感染者。⑤此前有眼部刺激會影響接觸鏡配戴者，對護理產品成分過敏者。⑥孕期、哺乳期或近期擬計劃懷孕者。⑦同時參與其他臨床試驗者。4. 臨床試驗觀察項目（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、矯正視力、屈光度。其中視力可利用國際標準視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠視力、近視力并進行記錄（小數或對數）。應提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。（2）眼部情況：在臨床試驗期間要求頻繁隨訪觀察眼部的變化，包括：結膜、角膜、淚液膜、屈光間質、眼底、眼壓、護理產品過敏反應等等，在測試期間需嚴密監(jiān)控臨床并發(fā)癥的發(fā)生。（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動度、熒光染色顯像（硬性透氣性接觸鏡適
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