角膜接觸鏡護理產(chǎn)品技術(shù)審評要點(編輯修改稿)
2025-07-18 20:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上, 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，參照《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》相關(guān)要求制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗證的。（四）產(chǎn)品的注冊檢測 一般情況下，應(yīng)選擇產(chǎn)品注冊申報中最大裝量規(guī)格進行檢測，如同一產(chǎn)品不同規(guī)格的有效期不同，則應(yīng)分別送檢。（五）產(chǎn)品的臨床試驗資料對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要在國內(nèi)進行臨床試驗的注冊申報項目，臨床試驗應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，同時參考本指導(dǎo)原則制定臨床試驗方案并實施。接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)：評價和確認接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護理產(chǎn)品對所有種類接觸鏡鏡片（如軟性親水接觸鏡、透氣性硬性接觸鏡、硅水凝膠鏡片）是否達到安全有效的護理和保養(yǎng)，護理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對眼部產(chǎn)生的各種生理、病理影響；針對接觸鏡護理產(chǎn)品新開發(fā)的功能進行臨床研究。適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報產(chǎn)品特點進行明確規(guī)定。2．臨床試驗方案建議采用優(yōu)效設(shè)計方法。嚴(yán)格按照方案規(guī)定將就診者隨機分配于臨床試驗的試驗組與對照組（如為多中心臨床試驗，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響并按統(tǒng)一的方案進行試驗）。（1）設(shè)置合理對照組目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進行臨床試驗的接觸鏡護理產(chǎn)品，進行臨床試驗時應(yīng)設(shè)立對照組，對照產(chǎn)品應(yīng)是我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，對照組與試驗組的配套鏡片應(yīng)相同。對于臨床上無同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護理產(chǎn)品及方法作為對照。（2） 臨床試驗病例數(shù)（樣本量）評價接觸鏡護理產(chǎn)品的有效性、安全性的評估均應(yīng)采用臨床上通用的評價標(biāo)準(zhǔn)。首次注冊的臨床試驗持續(xù)時間為不少于3個月，臨床試驗最終完成總樣本量不少于240只眼，按1：1設(shè)置對照，試驗組不少于120只眼。最后，對最終的試驗樣本量進行統(tǒng)計分析。試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。（1）入選標(biāo)準(zhǔn)：①適用并自愿配戴接觸鏡，無配戴接觸鏡禁忌證者。②為法定年齡(即≥18歲)，如果在法定年齡以下經(jīng)其父母書面同意或有監(jiān)護人參與。③同意參與試驗并簽署知情同意書。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①入選前一周內(nèi)使用了眼部用藥。②正在藥物治療的任何系統(tǒng)性疾病禁忌配戴接觸鏡者。③入選本試驗前8周內(nèi)有眼外傷或手術(shù)史者。④淚液分泌或排除異常，有淚道感染者。⑤此前有眼部刺激會影響接觸鏡配戴者，對護理產(chǎn)品成分過敏者。⑥孕期、哺乳期或近期擬計劃懷孕者。⑦同時參與其他臨床試驗者。4. 臨床試驗觀察項目（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、矯正視力、屈光度。其中視力可利用國際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠視力、近視力并進行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。（2）眼部情況：在臨床試驗期間要求頻繁隨訪觀察眼部的變化，包括：結(jié)膜、角膜、淚液膜、屈光間質(zhì)、眼底、眼壓、護理產(chǎn)品過敏反應(yīng)等等，在測試期間需嚴(yán)密監(jiān)控臨床并發(fā)癥的發(fā)生。（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動度、熒光染色顯像（硬性透氣性接觸鏡適
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