一次性使用器械包盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(編輯修改稿)
2025-06-27 22:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 手術(shù)敷料包適用于無菌操作時(shí)，覆蓋或填塞組織面。?。┊a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)應(yīng)對(duì)可能的危害進(jìn)行全面的考慮，結(jié)合具體器械對(duì)已制定的危害重要性進(jìn)行初步的評(píng)估，做出初步篩選?！ “ê校┊a(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)可考慮以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。（見表1） 表1 主要危害表 序號(hào) 危害類型 可能的危害 1 生物學(xué)危害 EO殘留量超標(biāo) 生物不相容性（致敏、刺激、細(xì)胞毒性） 滅菌不徹底——再感染 2 與使用有關(guān)的危害（考慮與使用環(huán)境相適應(yīng)） 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明——交叉感染 合理可預(yù)見的誤用 器械的缺陷可能造成的傷害 3 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）、與滅菌方式不相適應(yīng)、存放時(shí)間或存放條件不適宜、超過產(chǎn)品有效期、包裝破損、運(yùn)輸和使用不當(dāng)時(shí)可能造成的微生物污染 ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)?！ ?．包（盒）內(nèi)器械資質(zhì) ?。?）屬于醫(yī)療器械，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證；?。?）未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)其性能提出要求，應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 舉例：一次性口腔器械盒中鑷子的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 《醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》?！∫淮涡允褂闷餍蛋ê校┲械目捉?、墊單等非織造布產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)參考FZ/T 640052011《衛(wèi)生用薄型非織造布》?！ 。?）其它器械應(yīng)明確性能要求或提供合格證明?！?．規(guī)格尺寸 應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸及誤差，可采用圖表明示?！ ?．外觀 外觀應(yīng)干凈整潔，無異物、異味。非織造布類產(chǎn)品外觀不應(yīng)有破損、污漬，應(yīng)無落屑、附著物等缺陷；金屬及塑料產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼等缺陷。 4．消毒或滅菌 對(duì)于一次性使用醫(yī)療器械包（盒）產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)及包裝方式，采用適宜的消毒或滅菌方法，并明確產(chǎn)品達(dá)到的衛(wèi)生級(jí)別?！∠炯?jí)產(chǎn)品消毒后應(yīng)滿足“應(yīng)無致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出”?！ 缇?jí)產(chǎn)品應(yīng)滿足“經(jīng)過已確認(rèn)的滅菌過程，滅菌后應(yīng)無菌”?！ ∪舢a(chǎn)品采用環(huán)
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