一次性使用器械包盒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(編輯修改稿)
2025-06-27 22:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 手術(shù)敷料包適用于無菌操作時，覆蓋或填塞組織面?！。┊a(chǎn)品的主要風險 企業(yè)應對可能的危害進行全面的考慮，結(jié)合具體器械對已制定的危害重要性進行初步的評估，做出初步篩選?！ “ê校┊a(chǎn)品在進行風險分析時可考慮以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表1） 表1 主要危害表 序號 危害類型 可能的危害 1 生物學危害 EO殘留量超標 生物不相容性（致敏、刺激、細胞毒性） 滅菌不徹底——再感染 2 與使用有關(guān)的危害（考慮與使用環(huán)境相適應） 不適當?shù)臉擞洝〔贿m當?shù)牟僮髡f明——交叉感染 合理可預見的誤用 器械的缺陷可能造成的傷害 3 功能性失效、維護和老化引起的危害 不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）、與滅菌方式不相適應、存放時間或存放條件不適宜、超過產(chǎn)品有效期、包裝破損、運輸和使用不當時可能造成的微生物污染 ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的主要技術(shù)指標 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的標準?！ ?．包（盒）內(nèi)器械資質(zhì) ?。?）屬于醫(yī)療器械，并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品應提供有效的醫(yī)療器械注冊證； （2）未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械應對其性能提出要求，應符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準； 舉例：一次性口腔器械盒中鑷子的主要技術(shù)指標應參考YY/T 《醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》?！∫淮涡允褂闷餍蛋ê校┲械目捉?、墊單等非織造布產(chǎn)品的主要技術(shù)指標應參考FZ/T 640052011《衛(wèi)生用薄型非織造布》?！ 。?）其它器械應明確性能要求或提供合格證明。 2．規(guī)格尺寸 應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸及誤差，可采用圖表明示?！ ?．外觀 外觀應干凈整潔，無異物、異味。非織造布類產(chǎn)品外觀不應有破損、污漬，應無落屑、附著物等缺陷；金屬及塑料產(chǎn)品外觀應光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼等缺陷?！ ?．消毒或滅菌 對于一次性使用醫(yī)療器械包（盒）產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品自身特點及包裝方式，采用適宜的消毒或滅菌方法，并明確產(chǎn)品達到的衛(wèi)生級別?！∠炯壆a(chǎn)品消毒后應滿足“應無致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出”。 滅菌級產(chǎn)品應滿足“經(jīng)過已確認的滅菌過程，滅菌后應無菌”?！ ∪舢a(chǎn)品采用環(huán)
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