【文章內(nèi)容簡介】 別 要注意中和劑的選擇試驗是否符合要求等。必要時，還需要經(jīng)過多種試驗，多個 實驗室重復(fù)，查 閱國內(nèi)外文獻(xiàn) ， 從各個角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。 試驗記錄的要求 實驗室對所進(jìn)行的試驗，必須按計量認(rèn)證（或?qū)嶒炇艺J(rèn)可）要求認(rèn)真觀察試驗結(jié)果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號、檢驗日期、檢測項目、檢測依據(jù)、試驗條件、使用儀器編號、觀察結(jié)果、試驗者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應(yīng)用藍(lán)黑或碳素墨水逐項填寫。一次試驗填寫一份表格。原始記錄數(shù)據(jù)和計算應(yīng) 及時校核，整理裝訂附于檢驗報告后 ， 入檔保存?zhèn)洳椤? 檢測報告的要求 檢測報 告是試驗情況和結(jié)果的書面表達(dá)，具有長期保存和法律價值，因此必須逐項填寫 清楚。 因為技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī) 定 只寫出共性部分，即使再詳細(xì)亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特殊 性，因樣品用途、用法不同，其檢驗條件和檢驗方法亦可隨之改變，若檢驗報告中不說明其改變的情況，將會影響對所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評價。凡是檢驗方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細(xì)敘述補(bǔ)充或刪改的部分， 以便閱讀者了解檢驗工作的全過程 ， 對檢驗樣品的質(zhì)量作出恰如其分的評價。 檢驗報告的結(jié)果部分，用表格將各試驗組、陽性對照、陰性對照及其他對照組的數(shù) 據(jù)列出（定性的對照可用文字加以說明）。試驗組應(yīng)列出其殺滅對數(shù)值，殺滅對數(shù)值≥ ，無須列出具體數(shù)值，當(dāng)殺滅對數(shù)值≤ 時，則應(yīng)列出具體殺滅對數(shù)值。并用文字簡要敘述所 — 20— 得的結(jié)果。 檢驗報告的結(jié)論部分，應(yīng)根據(jù)試驗結(jié)果得出明確的結(jié)論。 此外，對試驗中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應(yīng)加以說明。 實用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多，而實驗室試驗所規(guī)定的條件，均應(yīng)控制在一個固定的范圍之內(nèi)，因此，需根據(jù)多種試驗結(jié)果和實踐經(jīng)驗確定。 殺菌劑量包含有兩個參數(shù)，一是殺菌因子的強(qiáng)度，二是作用的時 間。在確定實用劑量時 需 考慮的因素主要有：污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕 度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。實用劑量應(yīng)符合下列要求： （ 1）申請檢驗單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果 ， 針對不同用途 ，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量 。 （ 2）實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果。 （ 3）實用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無危害 ， 對物品無損害。 消毒產(chǎn)品理化檢驗基本要求 消毒劑配方中不 能含有“消毒劑禁用物質(zhì)”，也必須符合消毒劑限量物質(zhì)要求。消毒劑有 效成分必須符合我國允許的消毒劑組分。 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返募兌取?%；用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)定過的標(biāo)準(zhǔn)溶液作為含量測 定的對照物也可。 以滴定法分析有效成分時，滴定液用量不宜超過滴定管所標(biāo)示的量。文內(nèi)規(guī)定滴定時所取樣本的質(zhì)量或容量 (包括濃度 )，均根據(jù)此原則設(shè)定。若所測消毒劑濃度過高 ， 可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測定，以減少測定結(jié)果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測定。 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg為主。采用百分?jǐn)?shù)表述含量時 有下列 2 種含義：①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶質(zhì)若干 ml，或 100 ml 消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 g 消毒劑中含有效成分若干 g； 對固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶質(zhì)若干 mg 或 g，或 1L 消毒劑中含有效成分若干 mg 或 g等。 方法中所用試劑的純度涉及基準(zhǔn)、分析純、化學(xué)純及色譜純等，未作 專門說明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉 )因配制后尚需專門處理，亦可用化學(xué)純。 本規(guī)范中，“滴定液”是指經(jīng)過標(biāo)定 ， 濃度準(zhǔn)確至 mol/L～ mol/L 的溶液。未經(jīng)濃度標(biāo)定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾 (mole， mol) 為物質(zhì)量的單位，當(dāng)分子、原子或其它粒子等的個數(shù)約為 179。10 23 時即為 1 mol。本規(guī)范中滴定液濃度的計算，除碘滴定液按原子量計算外，其它滴定液均按分子量計算。 — 21— 滴定液的標(biāo)定及所有樣品測定均平行進(jìn)行兩次。將滴 定管中滴定液補(bǔ)足至全量后滴定 。所有試驗結(jié)果 (包括消毒劑有效成分測定及滴定液標(biāo)定 )應(yīng)當(dāng)以空白試驗校正。所使用的滴定液應(yīng)按要求在有效使用期內(nèi)使用。 對儀器設(shè)備進(jìn)行計量檢定。玻璃儀器清洗干凈，用蒸餾水沖洗 3 遍。所用容量瓶和量筒等不能加熱。 容量分析實驗室工作溫度應(yīng)控制在 20℃～ 25℃。 送檢 3批具有代表性的樣品。每批取 1 個樣品平行測定 2次，取平均值報告結(jié)果。 粉劑和片劑的取樣量為測定所需量的 10 倍，經(jīng)研磨后精確稱取適量樣品進(jìn)行測定。 如果選用色譜法或分光光度法，進(jìn)行方法可靠性論證時應(yīng)附空白樣品（不含被測成分的其它成分所構(gòu)成的樣品）、模擬樣品（空白樣品加有效成分的標(biāo)準(zhǔn)品）以及待測樣品的色譜圖或光譜圖。如果無法提供空白樣品，可用加入標(biāo)準(zhǔn)量法進(jìn)行方法可靠性的論證。 對于本規(guī)范中測定方法不適用的產(chǎn)品，有效成分的測定，由廠家提供檢測方法及方法可靠性的論證報告，經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可后方可采用。 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實驗基本要求 為了確保消毒劑的安全性，消毒劑除在配方組分或雜質(zhì)（污染物）含量方面必須達(dá)到國家有關(guān)部門頒發(fā)的相關(guān)技術(shù) 法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對它們的禁用或限用的要求外，消毒劑還需進(jìn)行相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價。 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實驗評價程序 消毒劑安全性毒理學(xué)評價 ， 可分為 4個階段。 (1)第一階段 (急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和黏膜刺激試驗 ) 1)急性經(jīng)口毒性試驗 2)急性吸入毒性試驗 3)皮膚刺激試驗 4)急性眼刺激試驗 5)陰道黏膜刺激試驗 6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 (2)第二階段 (亞急性毒性試驗和致突變試驗 ) 1)亞急性毒性試驗 2)致突變試驗 ① 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗 (體細(xì)胞基因水平 ， 體外試驗 ) L5178Y 細(xì)胞基因突變試驗 V79 細(xì)胞基因突變試驗 ② 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗 (體細(xì)胞染色體水平 ， 體外試驗 ) ③ 小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗 (體細(xì)胞染色體水平 ， 體內(nèi)試 — 22— 驗 ) ④ 哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗 (體細(xì)胞染色體水平 ， 體內(nèi)試驗 ) ⑤ 程序外 DNA 修復(fù)合成試驗 (DNA 水平，體外試驗 ) ⑥ 小鼠精子畸形試驗 (性細(xì)胞基因和染色體水平，體內(nèi)試驗 ) ⑦ 睪丸生殖細(xì)胞染 色體畸變試驗 (性細(xì)胞染色體水平 ， 體內(nèi)試驗 ) 小鼠精原細(xì)胞染色體畸變試驗 小鼠精母細(xì)胞染色體畸變試驗 (3)第三階段（亞慢性毒性試驗和致畸胎試驗） 1)亞慢性毒性試驗 2)致畸胎試驗 (4)第四階段（慢性毒性試驗和致癌試驗） 1)慢性毒性試驗 2)致癌試驗 各種消毒產(chǎn)品毒理學(xué)試驗的規(guī)定 為便于對消毒劑進(jìn)行毒理學(xué)評價，將消毒劑分為三類。 (1)第一類消毒劑：指我國首創(chuàng)或根據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)報道首次生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進(jìn)行上述 4 個階段的毒理學(xué)試驗。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗 (包括小鼠和大鼠 )、亞急性 毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗 (包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體 水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗 )。根據(jù)試驗結(jié)果 ， 判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。 (2)第二類消毒劑：指國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、現(xiàn)由我國首次生 產(chǎn)或首次進(jìn)口的消毒劑。首先必須 做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩 種類型試驗 )。根據(jù)試驗結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它項目試驗。 (3)第三類消毒劑：指與國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗和 一項致突變試驗 (反映體細(xì)胞基因水平或染色體水平類型 的試驗 ) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復(fù)接觸的，還必須增做亞 急性毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗。 (4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗外，還必須 做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結(jié)果，判定是否需做其它試驗項目。 (5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗外 ， 還必須進(jìn)行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺 激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗。接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應(yīng)增做眼刺激試驗。使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應(yīng)增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分 ， 估計可能有致敏作用者， — 23— 還需增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。 (6) 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗外 ， 還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用 多次陰道黏膜刺激試驗。 毒理學(xué)試驗用消毒產(chǎn)品樣品的規(guī)定 （ 1）受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其成分和濃度與實際生產(chǎn)和銷售的相同。 （ 2）提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、 pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu)。 （ 3）進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價用受試物 根據(jù)不同毒理學(xué)試驗的目的 ， 采用相應(yīng)的受試物。 1）在急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性 試 驗、致畸胎試驗、慢性 毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在 銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。 2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應(yīng)用濃度的 5倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進(jìn)行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。 3）在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗時，采用的誘導(dǎo)濃度應(yīng)為引起皮膚刺激反應(yīng)的最低濃度或原液，激發(fā)濃度應(yīng)為不引起皮膚刺激反應(yīng)的最高濃度或 原液。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒、滅菌基本要求 根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量（濃度）或強(qiáng)度和作用時間對微生物的殺滅能力，可將其分為四個作用水平的消毒方法。 （ 1）滅菌：可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）達(dá)到滅菌保證水平的方法。屬于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。 （ 2）高水平消毒法：可以殺滅各種微生物，對細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的方法。這類消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì) 菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽孢。屬于此類的方法有：熱力、電力輻射、微波和紫外線等以及用含氯、二氧化氯、過氧乙酸、過氧化氫、含溴消毒劑、臭氧、二溴海因等甲基乙內(nèi)酰脲類化合物和一些復(fù)配的消毒劑等消毒因子進(jìn)行消毒的方法。 （ 3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法，包括超聲波、碘類消毒劑 (碘伏、碘酊等 )、醇類、 — 24— 醇類和氯已定的復(fù)方，醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽）類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。 （ 4）低水平消毒法：只能殺滅細(xì)菌繁殖體（分 枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒劑和通風(fēng)換氣、沖洗等機(jī)械除菌法。如單鏈季銨鹽類消毒劑 (苯扎溴銨等 )、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等進(jìn)行消毒的方法。 醫(yī)用物品對人體的危險性分類 醫(yī)用物品對人體的危險性是指物品污染后造成危害的程度。根據(jù)其危害程度將其分為三類： （ 1）高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、 血液和血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等 。 （ 2）中度危險性物品：這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進(jìn)入無菌的組織內(nèi)。例如，呼吸機(jī)管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機(jī)管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。 （ 3）低度危險性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當(dāng)受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶 具、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品 (聽診器、聽筒、