醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(編輯修改稿)
2025-07-03 21:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5號）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學評價。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品有效期的研究，應考慮產(chǎn)品的結構組成、使用方式等情況予以確認并提供相關支持性文獻。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過程中需要執(zhí)行各組件的相關要求及規(guī)定，以保證組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運轉的要求。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（包括設備運行控制系統(tǒng)、管路控制閥門等）、減壓裝置、報警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長和最重要。站房設備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準，其維護保養(yǎng)、更新報廢等均應執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達到有效期后可通過維護保養(yǎng)、定期檢查等手段延長產(chǎn)品的使用年限。三、審查關注點（一）產(chǎn)品技術要求 應關注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。（二）產(chǎn)品說明書要求應關注說明書中聲稱的產(chǎn)品結構和其他技術信息應與產(chǎn)品技術要求及注冊檢測報告一致。產(chǎn)品適用范圍應與所采用的產(chǎn)品標準相符。（三）產(chǎn)品風險管理要求產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。附件一 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責、設計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運行進行原則性的指導，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術參考。生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結合YY/T02872003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關質(zhì)量管理體系標準和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運行。 一、質(zhì)量管理職責（工程部）和檢驗（檢驗或質(zhì)量部）部門，并明確職責權限。 二、設計開發(fā)，則應具有國家頒發(fā)的壓力管道設計資質(zhì)，應符合相關國家標準和YY/T01861994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件》、YY/T01871994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》、YY 《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T 07992010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求，并建立產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序。，則設計開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的原因。 三、采購控制，將采購物資進行分級管理。：液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。：真空泵機組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。企業(yè)可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購原材料及組件，應滿足相關國行標的要求，提供供方檢測報告或自產(chǎn)組件檢測報告；屬于醫(yī)療器械的組件，應提供有效的醫(yī)療器械注冊證（如制氧機）。，明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。，例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗報告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客，并保存交接清單。 四、生產(chǎn)控制《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件》和YY/T01871994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》及其它相關標準要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關鍵工序和特殊過程。關鍵工序一般應包括：管道吹洗等。特殊過程一般應包括：管道脫脂、管道焊接等。應對特殊過程進行確認，并保存相關記錄。、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，并保存施工的記錄。，并保存設備使用維護記錄。常用的設備、工具和量具見下表：設備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機、砂輪鋸、電焊機、氬弧焊機、砂輪機、臺鉆、手電鉆、電錘、電動氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等。，并保存施工的記錄。一般應包括：（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。（如二級減壓箱、報警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導書，并保存生產(chǎn)記錄。，并保存施工記錄。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗工序，管道氣密試驗工序，管道吹掃工序，設備帶安裝工序，維修閥、終端、二級箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。，并保存記錄。中心供氧系統(tǒng)應提供氧氣站（如液氧罐
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