醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)(編輯修改稿)
2025-07-03 21:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5號(hào)）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品有效期的研究，應(yīng)考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方式等情況予以確認(rèn)并提供相關(guān)支持性文獻(xiàn)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過(guò)程中需要執(zhí)行各組件的相關(guān)要求及規(guī)定，以保證組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的要求。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（包括設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、管路控制閥門等）、減壓裝置、報(bào)警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長(zhǎng)和最重要。站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準(zhǔn)，其維護(hù)保養(yǎng)、更新報(bào)廢等均應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達(dá)到有效期后可通過(guò)維護(hù)保養(yǎng)、定期檢查等手段延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用年限。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。附件一 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、過(guò)程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合YY/T02872003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。 一、質(zhì)量管理職責(zé)（工程部）和檢驗(yàn)（檢驗(yàn)或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。 二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，則應(yīng)具有國(guó)家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T01861994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY/T01871994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY 《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T 07992010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序。，則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。 三、采購(gòu)控制，將采購(gòu)物資進(jìn)行分級(jí)管理。：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過(guò)濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購(gòu)原材料及組件，應(yīng)滿足相關(guān)國(guó)行標(biāo)的要求，提供供方檢測(cè)報(bào)告或自產(chǎn)組件檢測(cè)報(bào)告；屬于醫(yī)療器械的組件，應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（如制氧機(jī)）。，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的方法并保存評(píng)價(jià)記錄。，例如：使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。 四、生產(chǎn)控制《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T01871994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。特殊過(guò)程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存施工的記錄。，并保存設(shè)備使用維護(hù)記錄。常用的設(shè)備、工具和量具見(jiàn)下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測(cè)器、卡尺等。，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。（如二級(jí)減壓箱、報(bào)警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存生產(chǎn)記錄。，并保存施工記錄。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗(yàn)工序，管道氣密試驗(yàn)工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級(jí)箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。，并保存記錄。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1