國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批doc(編輯修改稿)
2024-08-28 09:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十三、審批時限：5個工作日；：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。十四、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費環(huán)節(jié)：受理（二）收費項目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：十五、審批結(jié)果 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附 件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 十六、結(jié)果送達自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權(quán)利：；，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；；，有權(quán)依法要求賠償。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：；；。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：01088331776電子郵箱：slzx@十九、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331二十、
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