國產第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批doc(編輯修改稿)
2024-08-28 09:26 本頁面
【文章內容簡介】 自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十三、審批時限：5個工作日；：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。十四、審批收費依據及標準（一）收費環(huán)節(jié)：受理（二）收費項目：國產第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費依據：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。（四）收費標準：十五、審批結果 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產品名稱型號、規(guī)格結構及組成適用范圍附 件產品技術要求其他內容備 注審批部門： 批準日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預期用途附 件產品技術要求、說明書產品儲存條件及有效期其他內容備 注審批部門： 批準日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 十六、結果送達自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十七、申請人權利和義務（一）依據《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權利：；，享有陳述權、申辯權；；，有權依法要求賠償。（二）根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（三）依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務：；；。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：01088331776電子郵箱：slzx@十九、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331二十、
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