國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批doc-在線瀏覽
2024-09-11 09:26本頁面
【正文】 采取的處理和解決方案。（3）產(chǎn)品市場情況說明。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 （2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。十、申請接收（一）接收方式；。申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。對(duì)不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。十三、審批時(shí)限：5個(gè)工作日；：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權(quán)利：；，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；；，有權(quán)依法要求賠償。（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：；；。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：01088331776電子郵箱：slzx十九、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層郵編：100036電話：12331二十、辦公地址和時(shí)間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層（二）對(duì)外辦公時(shí)間上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對(duì)外受理） （三）乘車路線地鐵：地鐵2號(hào)線長椿街站D出口，往西799米即到
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1