【摘要】1新磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品,類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進行治療的第二類醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點
2025-10-16 18:22
【摘要】醫(yī)療器械注冊委托代理通用版合同 醫(yī)療器械注冊委托代理通用版合同 委托方(以下簡稱甲方):_________受托方(以下簡稱乙方):_________甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品...
2024-12-14 23:52
2024-12-15 02:05
【摘要】醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求,制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系以及當(dāng)前認
2025-08-05 20:35
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2025-10-21 22:00
【摘要】入歐盟的相關(guān)知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料(批發(fā))南京誠信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省
2025-07-17 16:19
【摘要】目錄醫(yī)療器械注冊(備案)管理辦法 2第一章總則 2第二章 產(chǎn)品研制 5第三章注冊檢驗 7第四章臨床評價 7第五章體系核查 9第六章產(chǎn)品注冊 9第七章注冊變更 13第八章延續(xù)注冊 14第九章產(chǎn)品備案 16第十章監(jiān)督管理 17第十一章法律責(zé)任 20第十二章附則 21附件1醫(yī)療器械注冊證格式 2
2025-07-17 19:19
【摘要】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充(,;),為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準,俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準
【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【摘要】1附件10視野計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機。該產(chǎn)品管理類代號為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電,通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計。不適用于主要由人工根據(jù)檢
2025-10-15 08:17
【摘要】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告(2015?年第?53?號)2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知
2025-08-01 10:32
【摘要】—222—新護臍帶產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于護臍帶。分類代號為6864。不包括粘貼類產(chǎn)品(如游泳貼)、含敷芯類產(chǎn)品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布塊等組合包類產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途為依據(jù)命名,如新生兒護臍帶、一次性使用護臍帶等
2025-10-16 12:45
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標(biāo)準(試行)為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標(biāo)準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準;
2025-05-24 21:48