【摘要】1新磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)磁療產(chǎn)品,類(lèi)代號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類(lèi)醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)
2024-10-25 18:22
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理通用版合同 醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理通用版合同 委托方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方):_________受托方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方):_________甲乙雙方就乙方代理甲方在中國(guó)國(guó)家食品藥品...
2024-12-14 23:52
2024-12-15 02:05
【摘要】醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求,制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)
2025-08-05 20:35
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁(yè),共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2024-10-30 22:00
【摘要】入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家(共31家)1、2004年5月1日前:法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30
【摘要】第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料(批發(fā))南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱(chēng)頁(yè)碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省
2025-07-17 16:19
【摘要】目錄醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)管理辦法 2第一章總則 2第二章 產(chǎn)品研制 5第三章注冊(cè)檢驗(yàn) 7第四章臨床評(píng)價(jià) 7第五章體系核查 9第六章產(chǎn)品注冊(cè) 9第七章注冊(cè)變更 13第八章延續(xù)注冊(cè) 14第九章產(chǎn)品備案 16第十章監(jiān)督管理 17第十一章法律責(zé)任 20第十二章附則 21附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 2
2025-07-17 19:19
【摘要】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識(shí)一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充(,;),為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊(cè)才可以銷(xiāo)售及使用。而對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)
【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【摘要】1附件10視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電,通過(guò)患者主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢
2024-10-24 08:17
【摘要】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015?年第?53?號(hào))2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知
2025-08-01 10:32
【摘要】—222—新護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于護(hù)臍帶。分類(lèi)代號(hào)為6864。不包括粘貼類(lèi)產(chǎn)品(如游泳貼)、含敷芯類(lèi)產(chǎn)品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布?jí)K等組合包類(lèi)產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途為依據(jù)命名,如新生兒護(hù)臍帶、一次性使用護(hù)臍帶等
2024-10-25 12:45
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
2025-05-24 21:48